식약처, K-의료기기 국제표준 제정 추진…글로벌 기준 선도 지원

머니투데이 정기종 기자 2023.03.22 11:33
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치과분야 최종 승인 2종 및 신규 3종 연내 제안 목표
의료기기 분야 국가표준(KS) 144종 정비…'의료용 전기제품' 국제총회로 위상 제고

식약처, K-의료기기 국제표준 제정 추진…글로벌 기준 선도 지원


식품의약품안전처(식약처)가 국내 의료기기 글로벌 시장 진출 지원을 위한 국제표준 선도 지원사격에 나선다.



22일 식약처는 '2023년 의료기기 분야 국가표준시행계획'을 마련해 추진한다고 밝혔다. 주요 내용은 우리나라가 제안한 표준안 2건의 국제표준(ISO) 최종 승인 추진과 신규 국제표준안 3건 제안, 의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최 등이다.

이를 위해 식약처는 한국이 제안해 국제표준으로 최종 승인을 검토 중인 2건의 치과 분야 국제표준(안)이 연내 승인될 수 있도록 국제총회와 작업반 회의에 지속 참여하고 적극적인 의견을 개진하고 있다. 신규 국제표준안은 3건을 개발해 연내 제안한다는 목표다.



/자료=식품의약품안전처/자료=식품의약품안전처
식약처는 올해 의료기기 분야 국가표준(KS) 144종 정비도 추진하고 있다. 세부 내용은 전기·전자 의료기기(22종), 치과용·외과용·체외진단의료기기(110종), 취약계층 사용 의료기기 및 개인용 의료기기(12종) 등의 표준 정비가 목표다.

이밖에 약 20개국, 150명의 국제 전문가가 참여하는 '의료용 전기제품' 분야 국제총회를 오는 9월 국내 개최해 국제 사회에서 한국의 위상을 높인다는 계획이다. 총회에서는 진단 영상 장치와 방사선 장치 등 의료용 전기제품의 안전과 필수성능 등 국제표준의 제·개정 개발 현황 논의하고 향후 계획 등을 의결한다.

식약처 관계자는 "규제 전문성을 바탕으로 관련 전문가와 함께 소통하며 국가표준(KS)을 지속적으로 정비할 것"이라며 "우리나라가 강점이 있는 의료기기 분야 기술 표준을 국제표준에 반영함으로써 국내 의료기기 산업의 위상을 높이고, K-의료기기의 해외 진출 활성화에 도움이 될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.

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