올릭스는 남성형 탈모 치료제 'OLX104C'를 내년 중 코스메슈티컬로 출시하겠다는 계획을 밝혔다. 올릭스는 남성형 탈모 신약을 연구하면서 동시에 코스메슈티컬 출시까지 준비하는 유일한 국내 기업이다.
OLX104C는 두피 국소 투여로 모낭에 직접 작용한 후 혈중에서 빠르게 분해되기 때문에 전신 노출 위험이 적고 기존 탈모 치료제 부작용인 성 기능 저하, 우울감 유발 등에서도 자유롭다는 게 강점이다. 이달 9일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상 1상 계획을 승인받으며 OLX104C는 RNA 탈모 치료제로서는 세계 최초로 인체 실험에 진입하게 됐다.
올릭스는 OLX104C를 두피 주사로 투여하는 제형으로 개발 중이다. 최근 피부 도포 시에도 우수한 발모 효과가 나타난다는 걸 동물 실험에서 확인했다. 이에 OLX104C를 치료제와 동시에 코스메슈티컬로도 개발하겠다는 투트랙 전략을 발표했다. 올릭스는 호주 임상 1상 시험을 진행하면서 인체에서의 치료제 안전성이 입증되는 시점에 맞춰 코스메슈티컬 제품을 출시할 계획이다.
올릭스 관계자는 "임상 시험을 통해 의약품으로 개발 중인 물질을 코스메슈티컬로 개발하는 것이기 때문에 제품 효능과 인체 안전성을 공식적으로 입증할 수 있다는 측면에서 상당한 시장 경쟁력이 확보될 것"이라고 설명했다.
독일 더마테스트에서 '엑설런트 5-STAR' 등급을 획득한 코스메르나는 이를 근거로 국내 상륙을 준비했지만 식품의약품안전처(식약처) 반대에 부딪혔다. 식약처는 "짧은 간섭(si) RNA에 대한 안전성 평가 데이터가 부족해 전신 작용 안전성이 우려된다"며 "코스메르나 안전성 평가가 민간 수준에서 이루어져 최소한의 안전성만 확인한 것으로 판단, 공식적 결과로 인정하기 어렵다"고 밝혔다. 이에 바이오니아는 식약처장을 상대로 기능성 화장품 심사 신청 반려 처분 취소 소송을 제기했다.
올리패스도 RNA 기술을 이용해 탈모 증상을 완화하는 코스메슈티컬 'HR101 안티 헤어로스 앰플'을 출시했다. 4주간의 인체 적용 시험에서 71% 이상 탈모 감소 효과를 검증받았다는 게 회사 측 주장이다. 올리패스는 지난해 크라우드 펀딩으로 제품 론칭을 진행했고, 5일 동안 2000% 달성률을 기록했다.
올리패스는 기존 RNA 기술보다 세포 투과성을 높인 인공유전자(PNA)를 활용해 비마약성 진통제, 노인성 황반변성 치료제 등을 개발하고 있다. RNA 플랫폼 기술의 조기 사업화가 가능하다고 판단해 기초 제품과 코스메슈티컬 분야에 진출했다.
