간접수출 檢 기소에…휴젤 "약사법 위반 아냐…법적 절차 적극 대응"

14일 제약사 6곳 불구속기소

휴젤은 보툴리눔톡신 제품을 식품의약품안전처 국가출하승인 없이 무단 판매했다는 검찰 기소와 관련해 "모든 법적 절차를 통해 적극 대응하겠다"는 입장을 밝혔다.

휴젤

휴젤 은 15일 입장문을 내고 "이번 기소는 간접 수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것"이라며 "법적 절차를 통해 당사의 입장을 적극적으로 개진 중임을 알려드린다"고 했다.

전일 서울서부지검 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)가 제약업체 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속 기소한 데 따른 입장이다. 해당 업체는 휴젤, 메디톡스, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이다. 검찰은 이들이 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식약처 국가출하승인을 받지 않고 국내 무역업체에 보툴리눔톡신 제품을 판매해 약사법을 위반했다고 보고있다.

국가출하승인은 안전사고 시 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 시중 유통 전 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 검정 시스템을 말한다. 백신, 혈액제제, 항독소, 국가관리가 필요한 것이 대상이다. 1g만으로 100만명 이상을 살상할 수 있는 보톡스도 국가출하승인 대상에 속한다. 하지만 약사법에선 수출용일 때는 국가출하승인을 받지 않아도 되도록 했다.

여기서 국내 무역업체를 통해 수출한 의약품을 수출용으로 봐야하는지가 해석이 갈린 쟁점이 됐다. 업계에선 해당 제품이 수출용이란 입장이다. 휴젤도 "당사가 국내 무역업체를 통해 수출한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 수출용 의약품"이라며 "그간 식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다"고 강조했다.

이어 "간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 한다는 것이 당사뿐 아니라 다른 정부기관과 한국무역협회 등의 입장"이라며 "간접 수출은 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법 위반에 해당하지 않는다고 봐야 한다"고 설명했다.

그러면서 "1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화, 수출을 장려하기위해 '수출입업 허가제'를 폐지함으로써 수출에 관한 사항을 약사(藥事)의 범위에서 제외했다"며 "이 사실도 간접수출 제재의 부당성을 말해준다"고 덧붙였다. 휴젤은 "모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은 사실을 명명백백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나가겠다"고 거듭 전했다.