"부작용 적은 저용량 대세"…고지혈 복합제에 제약 '빅4' 모두 참전

GC녹십자 가 고지혈증 치료 복합제를 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 기존 복합제 대비 용량을 낮춰 당뇨병과 근육병 등 부작용을 최소화한 치료제다. GC녹십자의 가세로 약 1년 사이 한미약품 과 대웅제약 , 유한양행 등 연매출 1조원이 넘는 4개 제약사가 저용량 고지혈증 복합제 시장에 뛰어들었다. 연매출 2000억원을 향해 가는 한미약품의 고지혈증 복합제 로수젯을 중심으로 시장 경쟁이 격화될 전망이다.

8일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 7일 GC녹십자의 고지혈증 치료제 '다비듀오정10/2.5mg'을 허가했다. 지난해 12월 품목허가를 신청한지 약 세 달 만이다.

다비듀오정10/2.5mg은 고지혈증 치료 성분 에제티미브와 로수바스타틴을 조합한 2제 복합제다. 두 성분 중 로수바스타틴 성분 용량을 낮춘 점이 특징이다. 기존 복합제는 통상 로수바스타틴 성분이 20mg, 10mg, 5mg씩 함유됐는데 이를 2.5mg로 낮춘 것이다.

다비듀오정10/2.5mg의 국내 품목허가권과 판매권은 GC녹십자에 있지만 제조는 유한양행이 맡는다. 추후 GC녹십자에서 발주한 수량에 따라 위탁대가를 유한양행에 지불하게 된다. GC녹십자 관계자는 "연내 건강보험 등재절차를 거친 후 다비듀오정10/2.5mg를 출시할 예정"이라고 말했다.

이에 따라 매출 1조원이 넘는 대형제약사 4곳이 모두 저용량 고지혈증 복합제를 확보하게 됐다. 저용량 복합제 시장을 연 곳은 한미약품이다. 2021년 9월 로수젯 10/2.5mg을 허가받아 기존 로수젯 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg과 함께 용량별 제품군을 4개로 늘렸다.

로수젯 10/2.5mg 저용량 복합제 허가 직전 전해진 임상 결과는 업계 주목을 받았다. 로수젯 10/2.5mg는 임상 3상에서 스타틴 단일제 대비 LDL-C(저밀도지질단백질-콜레스테롤) 감소에 효과적이며, LDL-C 수치가 기저치 대비 46% 감소하는 효과를 증명했다. 고용량 스타틴 사용시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험도 최소화했다. 이 연구 결과는 유럽 임상약리 및 치료 학회 공식 저널 '클리니컬 테라퓨틱스'에 게재됐다.

의료현장에서도 저용량 복합제 처방에 유리한 진료지침을 내놨다. 한국지질동맥경화학회는 지난해 9월 발표한 이상지질혈증 진료지침을 통해 2018년 진료지침 대비 환자군별 LDL-C 치료 목표를 더욱 낮추는 것을 권고했다.


로수젯 10/2.5mg의 가세로 로수젯의 지난해 매출은 1403억원으로 전년보다 13.9% 늘었다. 이를 바탕으로 한미약품은 내년까지 로수젯 연간 매출을 2000억원대로 키운다는 목표를 세웠다.

로수젯 10/2.5mg 허가 이후 대웅제약이 지난해 8월 동일 용량의 복합제 크레젯정10/2.5mg를 허가받아 11월 출시했으며 유한양행이 올해 2월 로수바미브정 10/2.5mg을 허가받았다. 여기에 이달 GC녹십자까지 가세한 셈이다.

한 업계 관계자는 "지금까지는 대형사 중심으로 저용량 복합제 허가가 이어졌지만 추후 업계 전반에서 허가 시도가 이어질 수 있다"며 "복합제 시장 경쟁이 더 격화될 것"이라고 말했다.