이번 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐다. 두개 군으로 무작위 배정한 환자를 대상으로 바토클리맙 또는 위약을 주 1회 6주간 투약한 후 4주간 관찰이 이뤄졌다. 그 결과, 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과와 함께 2차 평가변수 역시 달성했다.
또 다른 임상 3상 품목인 안구건조증 치료제 'HL036'(성분명: 탄파너셉트)도 허가 신청을 위한 재도전 결과 공개를 앞두고 있다. HL036 역시 HL161과 함께 수출된 물질로 하버바이오메드가 중국 임상을 수행하고 있다. 2분기 3상 최종 결과 도출이 예상된다.
이후 이뮤노반트(로이반트 자회사)의 2019년 글로벌 2상, 지난해 3상 중증근무력증 임상 수행에 따라 각각 1000만달러의 마일스톤과 계약금 3000만달러 등 총 5000만달러(약 650억원)의 자금이 한올바이오파마에 유입됐다. 지난해 연간 매출액(1100억원)의 절반이 넘는 규모다. 여기에 1분기 내 갑상선안병증 임상 3상 진입에 따른 추가 마일스톤 유입도 예상된다.
반면 HL036은 지난 2020년 첫 임상 3상에서 1차 목표 달성에 고배로 실패를 안겼던 물질이다. 톱라인 결과 발표 과정에선 데이터 왜곡 논란까지 일으키며 한차례 홍역을 겪기도 했다. 지난해에는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 부정적 중간 반응을 받아들며 기대감이 한풀 꺾였다.
다만 이미 500명 이상의 환자를 대상으로 한 임상을 정상적으로 수행한데다 관련 악재들이 선반영된 만큼, 긍정적 결과 도출 시 반등 효과 역시 배가될 것으로 보인다. 앞선 실패를 통해 개선된 임상에 나선 만큼, 내부 자신감도 적지 않은 상태다.
이밖에 중국 임상과 별도로 미국에서 대웅제약과 한올바이오파마가 수행 중인 3상 역시 2분기 톱라인 결과 발표를 앞두고 있어 물질 가치를 입증할 절호의 기회라는 분석이다. 하버바이오메드는 결과에 따라 곧바로 BLA 신청을 고려 중인 것으로 알려졌다. 다만 HL036의 경우 HL161과 달리 BTD 지정을 받지 못한 만큼, 연내 허가는 불가능할 것으로 보인다.
이선경 IBK투자증권 연구원은 보고서를 통해 "HL161 임상 결과 발표가 회사 주가를 견인하는 중요한 모멘텀으로 작용할 것으로 판단되며, HL036 역시 앞선 리스크들이 선반영 된 상황으로 우수한 결과 발표시 불확실성 해소에 따른 추가 상승 요인으로 작용할 수 있어 상반기가 회사의 변곡점이 될 것으로 보인다"고 분석했다.
