식약처, 의약품 심사소통단 출범…상시 민·관 소통 채널 마련

국제 규제변화 선제적 대응 및 규제개선 사안 발굴 위해 양방 소통

/자료=식품의약품안전처

식품의약품안전처는 의약품 심사 분야 상시 민·관 소통 채널인 '의약품 심사소통단'(CHORUS)을 공식 출범하고, 첫 번째 워크숍을 개최한다고 3일 밝혔다.

의약품 심사소통단은 급변하는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하기 위해 심사분야 규제개선 사안을 발굴하고, 해결방안 마련을 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이다.

심사소통단은 의약품심사부장을 단장으로 △임상시험 심사 △허가·심사 지원 △전주기 변경관리 △첨단품질 심사 △동등성 심사 등 5개 분과별로 식약처, 업계 약 30여명이 참여한다.

식품의약품안전평가원과 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회가 공동운영하며, 업계와 식약처 각 1인이 분과장을 맞는다. 전체 분과원은 약 150명이다.

출범식에서는 출범선포와 분과별 분과장 소개, 위촉장 수여 등이 진행된다. 워크숍에서는 분과별로 제약업계 미래 발전을 위한 추진과제에 대해 논의한다.

올해 주요 추진과제는 △임상시험, 동등성 시험 관련 규제의 국제조화 △허가 후 제조 방법 변경관리 제도 개선 △첨단 제조기술 적용 의약품 심사방안 등이다.

식약처 관계자는 "의약품 심사소통단(CHORUS)이 의약품 심사분야 규제혁신을 가속화 할 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 목소리를 과감히 반영한 규제혁신으로 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.