통풍신약 임상 대만서 반려됐는데…JW중외 "괜찮다" 이유는

대조약 제조국, 대만 당국 기준에 맞지 않아…JW중외 "제조국 기준 맞춰 대조약 변경서류 제출"

JW중외제약 의 통풍치료 신약 후보물질 '에파미뉴라드'(코드명: URC102)가 대만에서 임상 3상 승인을 받지 못했다. 대만 임상은 한국 임상 3상 승인을 발판으로 한 다국가 임상 진행의 한 축이었다.

하지만 대만 임상 불승인 사유가 임상시험 설계상의 문제나 에파미뉴라드 자체의 문제가 아닌 대조약의 제조국 문제인 것으로 파악됐다. JW중외제약 측도 대조약 제조국에서 제동이 걸릴 것이라는 점을 사전에 인지하고 있었다. 오히려 이번 불승인을 통해 대조약 제조국을 제외한 임상계획 자체에는 문제가 없다는 점을 확인했다는 분위기다. 이에 JW중외제약은 대조약 제조국을 대만 당국의 기준에 맞춰 재신청하고 유럽 허가 신청도 당초 예정대로 진행한다는 계획이다.

3일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 전일 에파미뉴라드의 임상 3상 시험계획(IND)에 대해 대만식품의약품청(TFDA)으로부터 승인받지 못했다고 공시했다.

해당 임상 3상은 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드의 유효성 및 안전성을 대조약인 페북소스타트와 비교 평가하기 위해 다기관 , 무작위배정 , 이중눈가림 , 활성대조 , 치료적 확증 방식으로 진행하겠다는 내용으로 TFDA에 신청됐다.

문제가 된 부분은 대조약인 페북소스타트의 제조국이었다. 임상에 사용할 페북소스타트의 제조국이 TFDA의 가이드라인에 부합하는 제조국이 아니었다는 것. 한 업계 관계자는 "임상시험 대조약의 경우 주로 자국 생산 의약품을 위주로 사용토록 하는게 대만 당국의 가이드라인인 것으로 알고있다"며 "이 가이드라인 밖 제조국의 대조약일 경우 제출 서류가 늘어나는 등 허가 절차가 상당히 복잡해지는 것으로 파악하고 있다"고 말했다.

결국 불승인 사유가 에파미뉴라드의 유효성 및 안전성을 페북소스티트와 비교평가하는 임상시험의 목적과 설계 자체가 아니어서 대조약 제조국 관련 사항을 변경하면 재신청이 가능하다는게 업계 분석이다.

JW중외제약도 대만 당국이 제조국에 제동을 걸 것이라는 점을 사전에 인지하고 있었다고 한다. JW중외제약 관계자는 "대만은 신약 임상 승인신청 철차상 허가 당국과 신청사 간의 사전 협의과정이 없다"며 "때문에 이번 신청을 통해 제조국 문제 외에 다른 핵심 영역에서 문제가 없을지를 점검하는게 관건이었다"고 말했다.


JW중외제약은 곧 대만 허가당국에 임상 3상을 재신청한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 "4개월 이내에 이의를 신청할 예정"이라며 "TFDA 기준에 부합하는 제조국 허가 가이드라인에 맞춰 대조약 변경 서류를 제출할 계획"이라고 말했다.

이번 에파미뉴라드 대만 임상 3상은 지난해 11월 한국 식품의약품안전처로부터 승인받은 한국과 대만 유럽 총 588명에 대한 다국가 임상 3상 시험계획의 일환으로 대만 당국에 신청한 상태였다.

에파미뉴라드는 기존 통풍 치료제의 안전성과 효과 문제를 극복하고 글로벌 통풍 치료제로 도약할 신약후보물질로 기대를 모았다. 현재 의료현장에서 사용되는 알로푸리놀은 세계적으로 많이 사용하나 효과가 약한 편이고 특히 동양인에 대한 알레르기 반응 우려가 있다. 에파미뉴라드의 임상 대조약인 페북소스타트는 효과가 알로푸리놀 대비 높은 편이나, 안전성에 대한 우려로 미국에서는 1차치료제로 사용되지 못하고 있다.

JW중외제약 관계자는 "국내 임상 3상은 현재 16개 기관에서 165명 환자 모집 중으로 순조롭게 진행중"이라며 "유럽 허가기관에 대한 임상 3상 시험계획 제출도 당초 예정대로 상반기 중 진행할 계획"이라고 말했다.