간장애부터 반려견까지…대웅 , 당뇨신약 처방대상 확대 나서

대웅제약 이 개발한 당뇨치료제 '엔블로'의 처방 대상을 늘리기 위한 임상에 돌입한다. 간장애 환자 대상 임상을 통해 처방범위 밖이던 간 기능 저하자들도 엔블로 복용이 가능한지 여부를 확인한다. 연구자 주도 임상에서 가능성이 확인된 반려견 대상 처방도 실제 상용화를 위한 개발을 이어간다는 계획이다. 이처럼 처방 대상을 늘려 올해 국내를 시작으로 출시가 본격화될 엔블로의 시장 효과를 극대화한다는 전략이다.

2일 제약업계에 따르면 대웅제약은 지난해 말 식품의약품안전처로부터 승인받은 간장애 환자 대상 엔블로 임상 1상에 곧 착수할 예정이다. 2023년 8월 해당 임상의 주요 결과를 도출하고 같은해 12월 임상을 완료한다는 계획이다.

임상 대상 목표 모집인원은 24명이다. 이들을 △경증 간장애△중등증 간장애△간기능 정상 세 개의 시험군으로 나눠 엔블로 0.3mg를 4일 동안 복용토록 하고 약동학, 약력학적 특성, 안전성, 내약성을 평가하게 된다. 임상은 서울대학교병원, 길 병원, 충북대학교병원에서 실시된다.

엔블로는 지난해 12월 국내 품목허가를 받은 당뇨치료제로 국산 36호 신약이다. 다국적 제약사 위주로 개발 및 허가가 진행됐던 'SGLT2 저해제' 계열의 치료제로 'SGLT2 수송체'를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다.

다만, 36호 국산 신약으로 허가받은 임상에 간장애 환자는 대상자로 포함되지 않았다. 때문에 당뇨치료가 필요한 간 기능 저하 환자는 아직 투약을 하지 못하는 것으로 알려져있다. 한 업계 관계자는 "첫 국산 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제로 허가받았지만, 다른 다국적 제약사들의 SGLT-2 억제제들은 간장애 환자에게도 일부 처방이 가능하다"며 "이에 간장애 환자에 대한 추가 임상을 진행하는 것으로 보인다"고 말했다.

시장 규모가 막대한 SGLT2 저해제 당뇨 치료 시장에서 다국적제약사들과의 경쟁을 위한 처방 범위 확대가 필요한 상황인 셈이다. SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 약 27조원, 국내 약 1500억원의 시장 규모를 형성하고 있다.

지난해 말 국내 허가된 엔블로는 올해 상반기 중 국내 출시될 것으로 보인다. 해외시장 공략도 본격화된다. 최근 대웅제약은 중남미 제약회사 '목샤8'과 브라질, 멕시코 수출 계약을 체결하고 2024년 현지 발매한다는 목표를 세웠다. 2025년까지 중국, 사우디아라비아 등 주요 10개국에 진출하고 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 계획이다. 국내외 시장의 효과적 공략을 위해선 처방대상 확대가 필수적인 셈이다.


사람 대상 처방확대를 넘어 반려견을 대상으로 한 개발도 진행중이다. 이미 두 차례의 연구자 주도 임상에서는 유효성 및 안전성이 확인된 상태다. 현재 당뇨병 치료 목적의 경구용 동물의약품은 없다. 대부분 인슐린 주사로 치료가 진행되는데 엔블로의 추후 개발이 성공적일 경우 첫 경구용 반려견 당뇨치료제가 될 수 있다.

대웅제약 관계자는 "반려견은 2형 당뇨보다 1형 당뇨가 대부분이기 때문에 1형 당뇨견을 대상으로 개발이 진행 중"이라며 "경구 치료제가 없는 해당 시장에 새로운 선택지가 될 수 있을 것"이라고 말했다.