신라젠, 스위스 바실리아 도입 물질 美 임상 1상 첫 환자 등록

유사분열 관문 억제제(MCI) 'BAL0891'…지난해 기술도입 이후 5개월 만

신라젠 은 유사분열 관문 억제제(MCI) 'BAL0891'의 미국 임상 1상 시험 첫 환자가 등록됐다고 27일 밝혔다. 스위스 제약사 바실리아로부터 기술도입한 이후 약 5개월 만이다.

신라젠에 따르면 지난 23일(현지시간) 미국 포클랜드주에 있는 'Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute'(OHSU)에서 BAL0891 임상 1상 첫 환자 등록이 완료됐다. Shivaani Kummar 박사가 임상시험 책임자(PI)다.

OHSU를 비롯해 'Mary Crowley Cancer Research', 'Montefiore Medical Center' 등 미국 주요 4개 기관에서 임상 1상이 진행된다. 이미 확정된 미국 임상 사이트 외 국내에서도 해당 임상을 진행할 계획이다.

신라젠은 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 투여로 용량 증량 기간에 BAL0891을 정맥 내 투여한 후 안전성을 평가하고, 최대 내약 용량 및 임상 2상에 적합한 용량을 설정할 계획이다. 내년까지 단일 투여의 용량 설정 및 안전성을 확인한 후 파클리탁셀과의 복합 투여 임상을 시작할 예정이다.

앞서 BAL0891은 전임상을 통해 다양한 암세포주를 효과적으로 저해했으며, 경구 투여보다 정맥 투여에서 뛰어난 효능이 확인됐다. 특히 파클리탁셀과 병용 시 시너지 항암 효능을 보였다.

실험에 사용한 암 모델은 BAL0891 및 파클리탁셀에 약한 정도로 반응하는 모델이지만, 두 약물의 병용에 의해 뚜렷한 항암효과를 확인했다. 해당 연구 결과는 지난해 10월 스페인 바르셀로나에서 개최된 '2022 EORTC-NCI-AACR' 심포지엄에서 공개돼 주목받은 바 있다.


신라젠 관계자는 "지난해 9월 후보물질을 들여온 지 약 5개월 만에 빠르게 임상 1상 첫 환자가 등록된 것이어서 의미가 있다"며 "이번 미국 임상 1상을 통해 확보된 연구 데이터를 바탕으로 기술수출도 타진할 계획"이라고 말했다.