바이젠셀 "GMP센터 본격 가동…신약 개발·생산 속도감↑ 자신"

머니투데이 정기종 기자 2023.02.27 08:00
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2년간 210억원 투자한 서울 금천 첨단바이오의약품 GMP센터 생산 시작
지난해 4월 준공 이후 7월 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
김태규 대표 "임상부터 상업용 생산까지 모두 가능…CDMO 아닌 자체 신약에 집중"
체외진단 의료기기 GMP 및 품목 인증으로 지원사격…상반기 인체세포 등 관리 허가도 목표

김태규 바이젠셀 대표가 서울 금천 GMP센터에서 시설을 소개하고 있다. 김태규 바이젠셀 대표가 서울 금천 GMP센터에서 시설을 소개하고 있다.


바이젠셀 (4,540원 ▲100 +2.25%)이 2년간 공들인 첨단바이오의약품 GMP센터 구축을 완료하고 신약 개발에 박차를 가한다. 면역세포치료제와 세포유전자치료제 개발 및 생산이 모두 가능한 시설이다. 이를 토대로 신속한 신약 개발부터 원활한 생산까지 속도감을 불어넣는다는 목표다.

GMP센터의 본격 가동을 시작한 바이젠셀의 김태규 대표는 27일 "상장 당시 속도감 있는 신약 개발을 약속했지만 진행하는 데 병목현상이 있을 수밖에 없었다"며 "GMP센터를 통해 기존 신약후보의 임상 탄력은 물론, 신규 후보물질 발굴도 원활해졌다"고 밝혔다.



바이젠셀 금천 GMP센터는 지난 2021년 8월 상장 이후 투자 역량을 집중해 온 성과물이다. 총 210억원을 투자해 2021년 10월 착공해 지난해 4월 준공했다. 이어 7월 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다. 기존에 활용하던 카톨릭대학교 GMP는 제조업 허가가 없어 생산에 제약이 있었다. 금천 GMP센터를 통해 이를 극복할 수 있게 됐다.

바이젠셀 금천 GMP센터 내부 전경. 각 구역별 개별공조시스템으로 오염을 원천차단한 것이 특징이다. 바이젠셀 금천 GMP센터 내부 전경. 각 구역별 개별공조시스템으로 오염을 원천차단한 것이 특징이다.
두개 층을 활용해 총 1384㎡(약 443평) 규모로 구축된 금천 GMP센터는 무균제조실과 원료보관실, 세포배양제조 및 처리시설, QC분석실, mRNA제조실, 제품보관실 등을 갖췄다. 세포치료제 개발을 위한 모든 공정을 수행할 수 있다. 시설 내 모든 구역에 개별공조시스템을 적용해 발생 가능한 오염물질 혼입을 철저하게 차단하는 등 품질에 초점을 맞춰 구축됐다. 현재 바이젠셀의 핵심 경쟁력인 세포치료제뿐 아니라 중장기 성장 동력으로 낙점한 세포유전자치료제 전용공간까지 확보, 각각 동시 생산이 가능한 것이 특징이다.



김 대표는 "순수 면역세포 또는 면역세포 유전자치료제까지 아우를수 있는 GMP시설이라는 점에 의미가 있다"며 "다른 회사 GMP는 단일 플랫폼이라 구성이 단순한 반면 우리는 맞춤형 GMP 시설"이라고 말했다. 이어 "오랜 기간 연구를 진행하며 본 많은 시설과 비교해도 자랑스러운 부분이 많다"고 평가했다.

바이젠셀 소속 연구원이 GMP센터에서 임상시험용 의약품을 생산하고 있다. /사진=바이젠셀바이젠셀 소속 연구원이 GMP센터에서 임상시험용 의약품을 생산하고 있다. /사진=바이젠셀
김 대표는 GMP 시설 구축이 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출이 아닌 자체 파이프라인의 임상 및 상업화에 속도감을 더하기 위함이라고 강조했다. 충분한 사업 역량에 이미 외부로부터 관련 제안은 있었지만, 100% 자사 의약품 개발 및 생산 가동에 집중해 핵심 경쟁력 부각에 무게를 싣는다는 계획이다.

현재 바이젠셀은 면역세포 기능 저하 또는 과도로 유발되는 질환을 치료할 수 있는 T세포 분화·배양 기술과 3개 고유 플랫폼(바이티어, 바이레인저, 바이메디어)을 통해 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 가장 앞서있는 파이프라인은 NK/T 세포 림프종 치료제 VT-EBV-N으로 임상 2상이 진행 중이다. 오는 2025년 2상 결과 도출 및 조건부 허가 신청 목표다. 이밖에 급성골수성백혈병치료제(AML), 간암, 이식편대숙주질환, 아토피피부염 치료제 파이프라인을 보유하고 있다.


바이젠셀 소속 연구원이 GMP센터에서 신약개발을 위한 연구를 진행하고 있다. /사진=바이젠셀바이젠셀 소속 연구원이 GMP센터에서 신약개발을 위한 연구를 진행하고 있다. /사진=바이젠셀
바이젠셀은 GMP센터 가동으로 신약 상업화 이후 직접 생산이 가능하다. 설립부터 상업용 생산을 염두했던 만큼 연간 △바이티어 플랫폼 기반 의약품 140명분 △바이레인저 플랫폼 의약품 110명분 △바이메디어 플랫폼 의약품 80명분을 각각 동시에 생산할 수 있다.

신약 개발에 힘을 실어 줄 매출 기반도 마련했다. 바이젠셀은 지난해 12월 체외진단 의료기기 GMP 인증을 획득한 뒤 지난달 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트 품목인증을 완료했다. 국내 진단 검사센터 판매를 시작으로 유럽 인증을 통해 해외 수출에 나설 계획이다.

바이젠셀은 지난 2021년 정밀의료진단 그룹을 신설, 정밀의료진단 사업 본격화에 무게를 실어왔다. 신규 사업을 통해 개인별 맞춤의료 실현은 물론 신약개발에 투입되는 재원을 뒷받침하기 위함이다. 또 상반기 내 인체세포 등 관리 허가를 획득해 원료의약품 보관 및 제공 등 사업 영역을 추가적으로 확장하겠다는 목표다.

김 대표는 "신약 개발로 실제 매출을 일으키려면 다소 시간이 걸리는 만큼 재원 마련을 위한 신규 사업을 병행하고 있다"며 "치료제 개발에 중점을 두고 세포치료제와 시너지 창출이 가능한 분야로 육성해 나갈 것"이라고 말했다.
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