김태규 바이젠셀 대표가 서울 금천 GMP센터에서 시설을 소개하고 있다. 바이젠셀 금천 GMP센터는 지난 2021년 8월 상장 이후 투자 역량을 집중해 온 성과물이다. 총 210억원을 투자해 2021년 10월 착공해 지난해 4월 준공했다. 이어 7월 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다. 기존에 활용하던 카톨릭대학교 GMP는 제조업 허가가 없어 생산에 제약이 있었다. 금천 GMP센터를 통해 이를 극복할 수 있게 됐다.
바이젠셀 금천 GMP센터 내부 전경. 각 구역별 개별공조시스템으로 오염을 원천차단한 것이 특징이다. 김 대표는 "순수 면역세포 또는 면역세포 유전자치료제까지 아우를수 있는 GMP시설이라는 점에 의미가 있다"며 "다른 회사 GMP는 단일 플랫폼이라 구성이 단순한 반면 우리는 맞춤형 GMP 시설"이라고 말했다. 이어 "오랜 기간 연구를 진행하며 본 많은 시설과 비교해도 자랑스러운 부분이 많다"고 평가했다.
바이젠셀 소속 연구원이 GMP센터에서 임상시험용 의약품을 생산하고 있다. /사진=바이젠셀이 시각 인기 뉴스
현재 바이젠셀은 면역세포 기능 저하 또는 과도로 유발되는 질환을 치료할 수 있는 T세포 분화·배양 기술과 3개 고유 플랫폼(바이티어, 바이레인저, 바이메디어)을 통해 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 가장 앞서있는 파이프라인은 NK/T 세포 림프종 치료제 VT-EBV-N으로 임상 2상이 진행 중이다. 오는 2025년 2상 결과 도출 및 조건부 허가 신청 목표다. 이밖에 급성골수성백혈병치료제(AML), 간암, 이식편대숙주질환, 아토피피부염 치료제 파이프라인을 보유하고 있다.
바이젠셀 소속 연구원이 GMP센터에서 신약개발을 위한 연구를 진행하고 있다. /사진=바이젠셀신약 개발에 힘을 실어 줄 매출 기반도 마련했다. 바이젠셀은 지난해 12월 체외진단 의료기기 GMP 인증을 획득한 뒤 지난달 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트 품목인증을 완료했다. 국내 진단 검사센터 판매를 시작으로 유럽 인증을 통해 해외 수출에 나설 계획이다.
바이젠셀은 지난 2021년 정밀의료진단 그룹을 신설, 정밀의료진단 사업 본격화에 무게를 실어왔다. 신규 사업을 통해 개인별 맞춤의료 실현은 물론 신약개발에 투입되는 재원을 뒷받침하기 위함이다. 또 상반기 내 인체세포 등 관리 허가를 획득해 원료의약품 보관 및 제공 등 사업 영역을 추가적으로 확장하겠다는 목표다.
김 대표는 "신약 개발로 실제 매출을 일으키려면 다소 시간이 걸리는 만큼 재원 마련을 위한 신규 사업을 병행하고 있다"며 "치료제 개발에 중점을 두고 세포치료제와 시너지 창출이 가능한 분야로 육성해 나갈 것"이라고 말했다.
