화이자 5∼11세용 오미크론 변이 대응 백신 긴급사용승인

오미크론 변이(BA.4/5) 대응을 위한 추가 접종용 '코미나티2주 0.1mg/mL(5-11세용)'
기초·추가접종 최소 3개월 이후 희석된 0.2mL(10㎍) 추가접종…성인의 3분의 1 함량

식품의약품안전처는 한국화이자제약의 5~11세용 코로나19(COVID-19) 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(5-11세용)'에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 24일 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우, 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.

이번에 승인된 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4·BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 5세부터 11세까지 오미크론 변이 바이러스 대응을 위한 추가 접종용이다.

효능·효과는 '5세부터 11세의 코로나19 예방', 용법·용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 희석된 0.2mL(10㎍)를 추가접종'하는 것이다. 1회 투여 시 유효성분의 함량은 10㎍으로 성인의 3분의 1 수준이다.

이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다. 해당 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 품목이다.

식약처는 이번 허가에 앞서 한국화이자제약이 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 감염내과, 소아청소년과 전문의 등으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단'에 자문을 구했다.


검증자문단은 제출된 △백신 효과성·안전성 자료 및 미국·유럽 등에 제출한 자료 △기존 화이자 백신의 면역반응·안전성 정보 △12세 이상용 화이자 BA.4/5 대응 2가 백신과 제조원·제조방식이 같은 점 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성은 인정 가능한 것으로 의견을 모았다. 이에 식약처는 전문가 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'를 개최해 긴급사용승인을 결정했다.