![화이자 5∼11세용 오미크론 변이 대응 백신 긴급사용승인](https://thumb.mt.co.kr/06/2023/02/2023022414233972206_1.jpg/dims/optimize/)
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우, 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.
효능·효과는 '5세부터 11세의 코로나19 예방', 용법·용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 희석된 0.2mL(10㎍)를 추가접종'하는 것이다. 1회 투여 시 유효성분의 함량은 10㎍으로 성인의 3분의 1 수준이다.
식약처는 이번 허가에 앞서 한국화이자제약이 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 감염내과, 소아청소년과 전문의 등으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단'에 자문을 구했다.
검증자문단은 제출된 △백신 효과성·안전성 자료 및 미국·유럽 등에 제출한 자료 △기존 화이자 백신의 면역반응·안전성 정보 △12세 이상용 화이자 BA.4/5 대응 2가 백신과 제조원·제조방식이 같은 점 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성은 인정 가능한 것으로 의견을 모았다. 이에 식약처는 전문가 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'를 개최해 긴급사용승인을 결정했다.