[검색폭발 이슈키워드] 디지털 치료기기

지난 15일 식품의약품안전처는 국내 첫 디지털 치료기기를 허가했다. 이번에 허가된 기기는 에임메드가 개발한 불면증 인지치료 소프트웨어 '솜즈'(Somzz)다. 사진은 솜즈 앱 구동 화면. /사진=뉴시스

디지털 치료기기는 약이나 주사제가 아닌 '소프트웨어'로 질병을 치료·관리하는 방식을 말합니다. 질병 예방·관리·치료를 목적으로 환자가 사용하는 소프트웨어 의료기기라서 '디지털 치료제'라고도 합니다.

디지털 치료기기가 본격 알려진 건 2017년부터입니다. 그해 약물중독 환자의 인지행동치료를 돕는 페어테라픽스사의 모바일 앱(애플리케이션) '리셋'(reSET)이 디지털 치료기기로는 처음 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았습니다.

디지털 치료기기는 외부자극이 없는 게 특징입니다. 소프트웨어를 중심으로 습관을 개선하고, 게임 등 과제를 부여해 치료 효과를 봅니다. 따라서 전자약과도 다릅니다. 전자약은 특정 전기자극을 인체에 주입해 정신계나 면역계, 대사질환 등 치료하는 제품을 말하죠.

우리나라 식품의약품안전처는 지난 15일 국내 첫 디지털 치료기기를 허가했습니다. 에임메드가 개발한 불면증 인지치료 소프트웨어 '솜즈'(Somzz)입니다. 디지털 치료기기가 불면증 치료기로 허가된 곳은 현재까지 한국, 미국, 독일, 영국 까지 총 4개국입니다.

식약처는 이 기기의 외부자극이 없기 때문에 안전성을 크게 걱정할 부분은 없다고 보고 있습니다. 다만 엄연히 의료기기인 만큼 의료진과의 상의가 필요하다고 권고합니다.

디지털 치료기기는 국민건강보험 적용이나 유통과정에 대한 협의, 불법 복제품 우려 등 넘어야 할 과제도 있습니다. 식약처는 오는 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털 치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발한다는 입장입니다.