큐라클, 당뇨병성 신증 치료제 임상2b상 첫 환자 등록

머니투데이 김도윤 기자 2023.02.16 13:29
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혁신 신약 개발기업 큐라클 (10,530원 ▼70 -0.66%)은 당뇨병성 신증 치료제로 개발하는 'CU01'의 임상 2b상 시험에서 첫 환자를 등록했다고 16일 밝혔다.



이 임상시험은 대한당뇨병학회 이사장인 원규장 교수가 책임연구자로 국내 주요 20여개 기관에서 진행된다. 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자 240명에게 24주 동안 CU01 저용량, 고용량 또는 위약을 경구 투여한 뒤 CU01의 유효성과 안전성을 평가한다. 2024년까지 투약을 완료하고 임상시험 결과를 확인할 계획이다.

당뇨병성 신증은 고혈당 등 다양한 원인으로 신장의 미세혈관에 손상이 발생하는 당뇨병의 합병증이다. 현재 당뇨병성 신증만을 주 적응증으로 허가된 치료제는 없다. 주로 고혈압 치료제나 만성 신장병에 효과가 있는 일부 당뇨병 치료제가 사용되고 있는 상황이다. 당뇨병성 신증 치료제 글로벌 시장은 연평균 5.9% 성장해 2024년 약 5조원 규모에 달할 것으로 전망된다.



CU01은 임상 2a상에서 사구체 여과율(eGFR)을 통계적으로 유의미하게 개선해 유효성을 확인했다. 임상 2b상에선 uACR(뇨중 알부민/크레아티닌 비율)의 변화율과 신장 기능의 주요 바이오마커(생체표지자) 변화량 확인 등 다양한 지표를 평가변수로 설정해 CU01의 치료 효과를 더욱 세밀하게 평가하는 데 중점을 뒀다.

큐라클 관계자는 "당뇨병성 신증 치료제에 대한 미충족 의학적 요구가 많다"며 "임상 2b상을 통해 확보된 연구 데이터를 바탕으로 3상에 진입해 신약 개발 성공과 동시에 시장 경쟁력을 확보하겠다"고 말했다.

또 "첫 환자가 등록된 CU01 임상 2b상 시험과 지난해 말부터 당뇨병성 황반부종 치료제로 미국 임상 2a상을 진행 중인 CU06 외에 다수의 신약 파이프라인 임상을 준비하고 있다"며 "궤양성 대장염 치료제 CU104의 미국과 유럽 등 글로벌 임상 2a상 시험계획(IND) 신청, 면역항암제 병용요법으로 개발하는 CU106 글로벌 공동개발 추진 등 블록버스터 시장을 노리는 파이프라인의 임상에 본격적으로 돌입할 계획"이라고 설명했다.

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