피플바이오, 알츠하이머 검사키트 '알츠온'으로 日 시장 진출

연내 美 FDA 승인 준비 시작

피플바이오 가 일본 임상시험수탁(CRO) 서비스회사인 시미크홀딩스와 알츠하이머병 혈액검사 키트 '알츠온'(AlzOn) 일본 내 임상, 승인, 판매를 위한 업무협약을 맺었다고 10일 밝혔다.

일본은 전체 인구의 약 30%인 3600여만명이 65세 이상인 초고령사회로, 오는 2025년 65세 인구 5명당 1명이 치매환자로 예상된다. 양사는 올해 2분기 일본 내 한 개 시에서 알츠하이머병 선별 검사 시범사업을 진행한 뒤 다른 시로 확대하고 내년부터 승인과정을 거쳐 현지 시장에 진입한다는 전략이다.

이 과정에서 시미크홀딩스가 알츠온 현지 유통 판매와 이를 위한 일본 후생노동성(PDMA) 및 보험등록업무를 대행한다. 시미크홀딩스는 1992년 설립된 일본에서 가장 큰 글로벌 CRO 기업이다. 연 매출이 9500억원, 직원 수가 7500여명에 달한다. 미국을 비롯해 유럽, 호주, 동남아 등 27개국에 임상수탁, 인허가등록, 신약 개발 및 제조, 마켓솔루션 서비스를 제공하고 있다.

피플바이오 관계자는 "시범사업 종료 후 후생노동성의 제품 등록이 통상 1년~1년 6개월 소요되는 점을 감안할 때 알츠온의 일본 판매는 2025년께 가능해 질 것으로 예상된다"고 말했다. 이어 "올해 알츠온의 미국 식품의약국(FDA) 승인획득을 위한 준비를 시작해 향후 2~3년내 승인이 목표"라며 "올해 내에 동남아시아나 중동 등의 국가로도 판매망을 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.