보령 예산캠퍼스 내 항암제 생산시설. /사진=보령
이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월28일부터 10월1일까지 4일간 현장 실사가 진행됐다.
보령은 유럽 내 의약 선진국으로 손 꼽히는 독일 허가기관을 통해 GMP 인증을 받았다는 점에 의미를 두고 있다. 세계적 수준의 제조경쟁력을 바탕으로 유럽은 물론 해외 전반 대상으로 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다는 평가다. 지난 2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다.
국내 항암제 시장점유율 1위인 보령은 항암제 포트폴리오에 대한 적극적인 확대 노력과 함께 이번 EU-GMP 인증을 통해 항암제 사업에 탄력을 더한다는 목표다.
박경숙 보령 생산품질부문장은 "이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다"며 "제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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항암제 생산시설이 위치한 예산캠퍼스는 2019년 준공한 보령의 스마트 팩토리다. 약 14만5097㎡(4만3900평) 규모의 부지에 1600억원을 투자해 건립됐다. 항암주사제 생산시설과 함께 예산 캠퍼스 내 위치한 내용 고형제 생산시설은 2019년 10월, 국내 식약처로부터 GMP 인증을 획득했고, 2020년 초부터 항궤양제 '스토가정'(성분명: 라푸티딘) 생산을 시작으로 현재 '카나브'(성분명: 피마사르탄) 패밀리 등을 생산하고 있다.