펙수클루/사진= 대웅제약
대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.
에콰도르 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 이은 두 번째 쾌거다. 대웅제약은 이번 허가가 중남미 주변국의 펙수클루 허가심사 때 긍정적으로 작용해 펙수클루의 중남미 진출 속도가 빨라질 수 있을 것으로 전망했다.
펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 치료 효과가 기대되는 병은 △미란성 위식도역류질환과 △급성·만성위염 위점막 병변 2개다. 국내 P-CAB 제제 가운데 위염 약물 치료 효과가 기대되는 것은 펙수클루가 유일하다.
대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조2000억원 규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀)을 합치면 현재까지 19개국에 진출한 상황이다.
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전승호 대웅제약 대표는 "에콰도르에서 단기간에 이뤄낸 품목허가는 대웅제약이 그간 쌓아온 글로벌 사업, 개발역량과 노하우가 발휘된 결과"라며 "펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다"고 말했다.