HLB생명과학, '리보세라닙' 국내 첫 선낭암 조건부 품목허가 신청 완료

HLB생명과학 은 2일 식품의약안전처에 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가 신청을 진행했다고 2일 밝혔다.

선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 치료제가 없는 난치성 암이다. 조직학적으로 워낙 다양하고 복잡해 미리 감별하기가 어렵고, 타액선 전반에 다발적으로 발생하며, 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격전이도 빈번하게 일어나 치료하기가 매우 까다롭다.

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 HLB생명과학은 미국, 한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 임상 2상을 진행한 바 있다. 지난해 6월 미국암학회(ASCO)에서 발표된 임상 결과에 따르면, 1차 지표인 객관적반응률(ORR)이 암의 크기변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1) 15.1%, 암의 크기변화와 함께 밀도를 측정하는 CHOI 평가기준 51.7%의 반응률을 보여 선낭암 치료제로서 높은 가능성을 확인했다.

질병통제율(DCR)은 64.4%, 반응지속기간(DOR)은 14.9개월로, 여러 항암제들이 선낭암에 대한 연구자 임상 결과 0~10% 수준의 낮은 반응률을 보였던데 반해, 리보세라닙은 엄격히 통제된 다수 환자군에서 높은 효능과 안전성을 확인한 것으로 평가받고 있다.

HLB생명과학은 식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 경우, 선낭암 환자의 치료를 위해 국내 주요병원에 리보세라닙을 빠르게 공급할 방침이다. 동시에 조건부 허가인만큼 3상 임상 준비에도 바로 착수해, 신약의 유효성과 안전성을 추가로 입증할 방침이다.

리보세라닙은 미국과 한국에서 선낭암에 대한 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 각각 지정 받았다. 식약처의 가이드라인에 따르면 희귀의약품의 경우 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로도 허가 및 출시가 가능하며, 임상시험 보조금 지원, 시장독점권 부여, 조건부 판매 허가 등의 혜택을 누릴 수 있다.


이와는 별도로 미국에서도 엘레바가 조건 부 허가 후 임상 3상 진행을 위한 시험계획을 최종화 하는 단계에 있으며, 한국 판권을 보유한 HLB생명과학이 이번에 먼저 국내 식약처에 품목허가를 신청한 것이다.

한용해 대표는 "선낭암의 경우 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 대표적 암종으로 빠른 신약 출시가 매우 중요하다"며 "그동안 HLB생명과학과 엘레바는 각각 식약처와 FDA에 허가 신청을 하기 위해 서로 협력하면서 준비해 왔는데, HLB생명과학이 한발 앞서 준비를 마치게 되어 신약 허가 신청을 하기에 이르렀다"고 말했다.

이어 "식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하는 한편, 향후 리보세라닙이 빠르고 안정적으로 공급될 수 있도록 체계적인 시스템을 구축해 갈 것"이라고 덧붙였다.