GC셀 美 관계사 아티바 'AB-101', FDA 패스트트랙 지정

지씨셀 은 미국 관계사인 아티바의 혈액암 신약 후보물질 'AB-101'이 미국 식품의약국(FDA)의 신속승인(패스트트랙) 대상으로 지정됐다고 1일 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약 관련, 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. FDA 패스트트랙 지정시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있다.

AB-101은 지씨셀이 아티바에 기술이전한 제대혈 유래 자연살해(NK)세포 치료제 후보물질이다. 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암 효과를 나타낸다.

토르스텐 그래프아티바 최고 의료 책임자는 "병용요법 임상 평가를 하는데 유리한 패스트트랙 지정을 발표하게 돼 기쁘다"며 "AB-101의 병용 임상에서 긍정적인 초기 임상 데이터에 고무돼 있으며 다양한 임상을 통해 추가적인 생물학적 병용 요법 뿐만 아니라 적응증 확대를 기대한다"고 말했다.