상해증권거래소는 1월 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 밝혔다. 2019년 4월 글로벌 임상3상이 시작된 이후 약 3년 9개월 만이다. 간암 1차 치료제로는 5번째 신약이다.
두 약물의 병용요법은 최초의 혈관신생 억제제(VEGF TKI)와 면역관문억제제(PD-1 억제) 조합 약물로 학계의 큰 관심을 받아왔다. 임상 3상 결과 환자전체생존기간 중앙값(mOS)이 대조군인 소라페닙 대비 22.1개월 vs 15.2개월, mPFS(무진행생존기간 중앙값)이 5.6개월 vs 3.7개월을 보였으며, ORR(객관적반응률)이 25.4% vs 5.9%, DCR(질병통제율) 78.3% vs 53.9%, DoR(반응기간) 14.8개월 vs 9.2개월로 집계돼 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다.
새로운 기전의 약물이 탄생함에 따라 환자들의 치료 옵션도 더욱 넓어질 것으로 보인다. 현재 '아바스틴+티쎈트릭'이 가장 많이 처방되고 있지만, 두 약물의 처방에는 연간 32만 달러수준의 치료비용이 든다. 아바스틴은 출혈 위험이 큰 약물이기에 처방 시 간문맥고혈압(portal hypertension)과 관련된 문제가 더 커질 수 있어 치료 한계가 뚜렷하다. 이로 인해 두 조합의 3상 임상(IMbrave 150)에서는 임상 전 6개월간 관련 출혈이 발생한 환자들을 제외하기도 했다. 약물의 반감기가 약 20일 정도로 길어 출혈 발생 시 바로 대응하기가 힘들기 때문이다.
HLB 관계자는 "리보세라닙 병용요법은 높은 약효와 안전성으로 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있다"며 "가격 경쟁력 면에서도 기존 치료제 대비 유리한 고지를 차지할 것으로 예상된다"고 말했다.
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HLB는 미국 FDA 허가를 조속히 받는 한편 미국 내 직접 판매와 유럽, 아시아 국가별 기술수출 전략 수립을 병행할 방침이다. 조기에 시장 점유율을 높이고 매출 규모를 극대화하기 위해서다. 중국에 이어 미국에서도 신약 허가가 가시화될 경우 기술수출 협상에서 훨씬 유리한 위치를 차지할 수 있을 것으로 보인다.
한용해 바이오 최고기술책임자(CTO)는 "이번 중국 신약 허가로 간암 1차 치료제 분야에서 새로운 블록버스터 약물 탄생의 첫 신호탄이 쏘아졌다"라며 "리보세라닙 조합은 지역과 발병 원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 유효성을 보인 만큼, 곧 진행될 미국 NDA 절차에도 전력을 다해, 올해 반드시 좋은 성과를 내도록 하겠다"고 말했다.