콜대원 띄운 대원제약…'알짜 신약'도 지킨다

대원제약 의 국산 12호 신약 펠루비가 지난해 출시 후 최대 매출을 기록한 것으로 추산됐다. 출시된지 16년이 지났지만 꾸준히 적응증을 추가하고 제품 라인업을 다각화한 결과다. 코로나19 감기약 수요 급증을 타고 간판제품이 된 짜먹는 감기약 '콜대원'과 함께 지난해 회사 실적 도약을 이끌었다. 하지만 갈수록 제네릭(복제약) 도전이 거세질 것이라는게 제약업계 관측이다. 회사는 특허 추가 등의 방법으로 이 같은 도전에 대응할 전망이다.

31일 업계에 따르면 펠루비의 지난해 연간 처방액은 400억원에 육박한 것으로 추산됐다. 앞서 2019~2020년 300억원 안팎의 매출을 내며 확실한 블록버스터(판매효과가 큰 의약품) 자리에 올랐지만 지난해 처방 성과가 이를 뛰어넘은 것.

지난해 코로나19 확산으로 소염진통제 수요가 급증한 덕이다. 회사의 또 다른 핵심 의약품인 콜대원 매출이 약진한 것과 같은 이유다. '어디서나 간편하게 물 없이 짜먹는 감기약'이라는 마케팅 전략으로 인지도를 넓힌 콜대원 역시 지난해 연간 매출 300억원 가량을 기록한 것으로 추정된다. 콜대원의 2021년 매출은 70억원대에 불과했다.

하지만 단순히 코로나19 반사효과만으로 지난해 약진을 설명할 수 없다는게 업계 분석이다. 그동안 지속적으로 적응증을 추가해온 펠루비 개발 전략이 코로나19 유행이 시작되며 효과를 냈다는 것.

2007년 국산 12호 신약으로 허가받은 펠루비의 적응증은 당초 골관절염이었다. 여기에 류마티스 관절염과 요통 적응증을 추가했으며 2017년에는 급성상기도감염증에 대한 적응증도 확보해 감기 관련 해열제로도 처방이 가능해지며 지난해 코로나19 감기약 수요에 올라탈 수 있었다.

여기에 더해 제품 라인업 다각화 전략도 추진됐다. 2015년 약물이 서서히 방출되는 서방정 형태의 펠루비서방정을 출시해 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄였다. 기존 주성분인 펠루비프로펜에 트로메타민염을 붙여 성분 구조를 변경한 펠루비에스를 보험 급여를 적용받아 지난해 출시했다. 트로메타민염 변경을 통해 소화기관 내 용해도와 위장장애 부작용을 개선한 것이 특징이다.

이를 통한 펠루비의 약진 덕에 지난해 대원제약 전체 실적도 사상최대를 기록한 것으로 추정됐다. 금융정보업체 에프앤가이드가 집계한 증권가의 지난해 대원제약 평균 매출액 추정치는 4813억원으로 5000억원에 육박했다. 한 업계 관계자는 "사실상 연 매출 5000억원대 제약사 반열에 오른 것으로 보인다"고 말했다.


하지만 올해부터는 펠루비 제네릭 도전이 한층 거세질 것이라는게 업계 관측이다. 이미 영진약품의 제네릭이 2021년 허가받았고 종근당과 휴온스도 제네릭을 허가받은 상태다. 대원제약은 특허소송으로 대응에 나섰지만 상황은 제네릭 개발사에 유리하다. 특허법원은 1심과 2심 모두 제네릭 개발사의 손을 들어줬다. 대원제약으로서는 '플랜B'도 생각해야 하는 상태다.

대원제약은 일단 특허 추가로 제네릭 도전에 대응하는 양상이다. 식품의약품안전처에 따르면 대원제약은 최근 펠루비에스 관련, '펠루비프로펜 신규 염을 주성분으로 하는 안정성이 증가된 약학적 조성물' 특허를 등재했다. 이에 따라 펠루비에스는 2023년 1월 17일부터 2040년 11월 11일까지 펠루비프로펜 성분과 트로메타민염 형태로 구성되는 약학적 조성물에 대한 독자적 권리를 보호받게 됐다.

한 업계 관계자는 "펠루비에스를 통한 가격 방어에도 나서는 것으로 보인다"고 말했다. 기존 펠루비의 정당 보험약가는 180원이지만 펠루비에스는 정당 125원의 보험 약가를 인정받은 상태다. 제네릭은 정당 107원 수준인 것으로 알려졌다.