바이젠셀, 정밀의료진단 본격화…"품목인증 완료, 사업 다각화"

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀 은 체외진단 의료기기 제조업 허가를 획득하고 강직성 척추염 보조진단키트의 품목인증을 완료했다고 30일 밝혔다. 정밀의료진단 사업에 첫발을 뗀 셈이다.

바이젠셀이 품목인증을 완료한 강직성 척추염 보조진단키트 'ViGen HLA-B27 RT KIT'는 강직성 척추염과 유전적 요인이 있는 것으로 추정되는 HLA-B27 유전자를 증폭할 수 있는 모든 시약이 동결건조된 제품이다. 냉장과 실온 운송이 가능하다. 환자의 DNA만 넣으면 돼 사용 편리성이 비교적 뛰어나다.

바이젠셀은 이 제품을 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매할 예정이다. 이후 CE인증을 통해 해외 수출에 나설 계획이다.

바이젠셀은 또 베체트병(Behcet's disease) 등 질환을 보조로 진단하는 PCR(유전자증폭) 키트와 암 유전자 검사 키트 등을 동결건조 제품으로 연구개발해 순차적으로 품목허가를 받을 예정이다.

바이젠셀은 2021년 말 정밀의료진단 그룹을 신설하며 의생물학 박사 출신의 최희백 상무를 영입했고, 지난해 12월 체외진단 의료기기 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)인증을 획득했다.

최희백 바이젠셀 정밀의료진단그룹장은 "조기 진단과 치료가 중요한 강직성 척추염의 확인과 진단에 바이젠셀의 보조진단키트가 도움이 되길 바란다"며 "의료기기 제조업 허가와 품목인증으로 정밀의료진단 사업을 본격적으로 시작한 만큼 향후 계획한 일정을 순차적으로 진행하겠다"고 말했다.