대웅제약 '펙수클루', 사우디 품목허가 신청...중동 최대 시장 노린다

대웅제약 전경

대웅제약 은 최근 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 펙수클루의 11번째 해외 허가 신청이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 4100억원으로 전 세계 12위다. 중동 국가 중에서는 가장 크다.

대웅제약은 펙수클루의 사우디아라비아 출시와 더불어 걸프협력회의(GCC) 국가 진출의 교두보를 마련할 계획이다. GCC는 중동 아라비아 반도의 6개국이 결성한 국제기구로 회원국은 사우디아라비아를 포함해 바레인, 아랍에미리트, 오만, 카타르, 쿠웨이트 등 총 6개국이다.

대웅제약은 오는 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루를 출시하는 것을 목표로 삼았다. 올해는 항궤양제 시장에서 미국을 넘는 세계 최대 시장인 중국(약 4조2000억원) 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 예정이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약이다. P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열의 단점을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 확보된 적응증은 △미란성 위식도역류질환 치료(10mg, 40mg) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개다. 지난해 12월 처방액은 29억원으로 추산된다.

전승호 대웅제약 대표는 "중동 국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유하고 있는 사우디아라비아 허가제출을 통해 아시아, 중남미에 이어 중동 국가 진출에도 박차를 가하게 되었다"며 "지난해에 이어 2023년에도 10개국 허가 제출 및 순차적 해외국가 승인·발매를 통해 펙수클루를 국내를 넘어 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나가겠다"고 밝혔다.