식품의약품안전처 제조인증을 받은 바이오니아의 전자동 대량 분자진단장비 ExiStation™ FA 96/384 /사진=바이오니아
이번에 인증 받은 장비는 96개 검체(대조용 표준물질 포함)를 대상으로 병원체 감염 여부 등 검사를 100분 안팎에 마칠 수 있고, 하나의 검체에서 최대 5종의 병원균을 동시에 검사 가능한 'ExiStation™ FA 96'과 최대 20종의 병원균의 동시 검사가 가능한 'ExiStation™ FA 384' 두 종이다.
특히 검체 튜브를 트레이에 꽂아 장비에 넣고 작동 스위치를 누르면 장비 안에서 전자동으로 이뤄지는 과정으로 검사인력의 감염위험을 최소화했다. 성병, 호흡기 질환 등의 정성검사는 물론 에이즈, B형간염 및 C형간염의 정량검사에도 활용할 수 있다. 또 해외 유수의 진단장비에 비해 경량화에 성공해 최대 4분의 1 면적만으로 설치가 가능하다.
박한오 바이오니아 회장은 "이번에 식약처 허가를 받은 전자동 대량 분자진단장비 ExiStation™ FA 96/384와 기승인 받은 증상 기반 현장 분자진단장비 IRON-qPCR™은 바이오니아가 최고 수준의 선진 장비를 가지고 분자진단 글로벌 기업들과 경쟁할 토대가 마련되었다는 점에서 큰 의의가 있다"며 "ExiStation™ FA 96/384를 통해 선진국을 포함한 글로벌 시장 공략을 가속화해 대량 분자진단장비 부문에서 ExiStation™ FA 96/384를 세계 표준으로 만들기 위해 노력하겠다"고 말했다.
이번 제조인증에 따라 바이오니아의 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단 지원 과제 진행도 탄력을 받게 됐다. 냉장 보관·배송할 수 있는 동결건조 방식의 에이즈, B형간염, C형간염 정량분석키트를 개발하고 다국가 임상시험을 거쳐 기준이 강화된 유럽 인증(CE-IVDR)을 획득하는 과제다.
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바이오니아 관계자는 "성병진단, 호흡기질병진단 등 다양한 종류의 병원체를 한꺼번에 검사하기 위한 다중검사용 진단키트도 개발 중"이라며 "회사가 보유하고 있는 다양한 진단키트를 모두 ExiStation™ FA에 탑재하면서 진단사업 관련 매출에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.