바이오니아, 현장서 41분만에 코로나 판별 진단키트 수출 허가

현장 분자진단장비 IRON-qPCR™용 진단키트(Q-COV2) 수출 허가
지난해 유럽 인증 이어 글로벌 시장 진출 기반 다져
"다제내성균·항결핵약 내성균 검사키트도 허가 절차 진행할 것"

바이오니아 는 병·의원이나 보건소 등에서 정확도 높은 코로나19(COVID-19) 실시간 PCR 검사를 41분만에 판별할 수 있는 현장 분자진단장비 'IRON-qPCR™용 진단키트'(Q-COV2)에 대해 식품의약품안전처 수출허가를 받았다고 12일 밝혔다.

검체를 대형 검사센터에 보내지 않고 현장에서 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 Q-COV2는 지난해 유럽연합 체외진단의료기기 인증을 받았다. 이에 따라 이미 국내외 인증을 받은 IRON-qPCR과 함께 글로벌 시장에 판매할 수 있게 됐다.

박한오 바이오니아 회장은 "세계보건기구(WHO)의 협업 기관인 FIND 등과 협업해 다양한 IRON-qPCR용 진단키트들을 지속적으로 개발하고 대량생산·공급 시스템을 구축해 의료 인프라가 취약한 중·저소득 국가에서 감염병 확산과 이로 인한 사망을 줄이고, 선진국 등에서 환자 맞춤형 정밀의료를 활성화해 현장 분자진단의 게임체인저로 키워가겠다"고 말했다.

바이오니아는 지난해 유럽 인증을 받은 IRON-qPCR용 진단키트 4종 가운데 항생제가 안 듣는 다제내성균 검사키트(Q-AMR), 결핵 진단 및 항결핵약 내성균 검사키트(Q-RFIA)도 수출허가 절차를 밟고 있어 조만간 IRON-qPCR과 함께 글로벌 판매에 나설 계획이다. 4종 가운데 쯔쯔가무시 진단키트는 지난해 이미 수출도 할 수 있는 국내 품목허가를 받았다.

회사는 국제분자진단기구 FIND의 지원으로 개발 중인 코로나19·독감·RSV감염증 등 호흡기 감염병 3종 동시진단키트(Q-RV)도 올해 다국가 임상시험이 끝나는 대로 유럽 인증과 수출허가를 신청할 계획이다.

또 RiGHT재단(국제보건기술연구기금)의 지원으로 개발한 결핵 진단 및 항결핵약 내성균 검사키트는 올해 다국가 임상시험을 거쳐 세계보건기구 사전적격성평가(WHO-PQ)를 신청한다. 적격 판정을 받으면 중·저소득 국가나 이들의 질병 진단 여건 개선을 지원하는 국제사회에 IRON-qPCR과 함께 대규모로 공급할 수 있게 된다.

미국 존스홉킨스대 시스템과학·엔지니어링센터(CSSE)에 따르면 1월 첫째주 세계 코로나19 신규 확진자는 하루 평균 51만여명으로 2021년 67만명, 2022년 218명 대비 줄었다. 하지만 면역회피 능력과 재감염 위험이 높은 변이 바이러스(BN.1, XBB.1.5 등)가 확산되고 있는데다, 주간 단위로 하루 평균 신규 확진자가 가장 적었던 2021년 6월 중순(약 36만명), 2022년 11월초(32만여 명)와 비교해선 40% 이상 많다.


Q-COV2는 의료진이 긴 면봉을 피검사자의 콧구멍 안으로 10㎝ 이상 깊숙이 집어넣어 코인두 점막 분비물에서 채취한 검체는 물론 피검사자가 뱉은 타액(침) 검체로도 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있다. 두 검체 모두 감염자를 양성(감염)으로 판정하는 민감도가 98%, 비감염자를 음성(비감염)으로 판정하는 특이도가 100%로 매우 정확하다.

타액 검체로 검사할 경우 의료진은 감염 위험을 무릅쓰고 면봉을 깊숙이 집어넣어 코인두나 입인두 검체를 채취하지 않아도 되고, 검체 채취 시간과 인력을 아낄 수 있다. 피검사자도 검체 채취 과정에서 재채기를 하거나 눈물을 흘리는 등의 불편감, 통증 없이 PCR 검사를 받을 수 있다.

전문가용 신속항원검사 키트는 15분 안에 검사 결과를 알 수 있지만 의료진이 긴 면봉을 깊숙이 집어넣어 검사한다는 점은 일반 유전자증폭(PCR) 검사와 동일하고, 유전자를 10억 배 안팎 증폭하는 PCR 방식이 아니라 감염 초기 등의 진단 정확도가 떨어진다. 유증상자의 경우 민감도가 90% 수준으로 높은 편이지만, 무증상자를 포함할 경우 40%대(대한진단검사의학회)로 크게 떨어진다.