카나리아바이오, 이하종 전 피에스아이 CRO 부서장 영입 "BLA 속도"

카나리아바이오 는 신약승인신청서(BLA)를 준비를 위해 이하종 전 피에스아이 CRO 코리아 RA 부서장을 영입했다고 11일 밝혔다.

이하종 팀장은 북일리노이 대학에서 학위를 받은 뒤 셀트리온에서 6년간 근무하며 자가면역질환 치료제 램시마의 신약허가 업무를 진행했다. 이후 머크, 유틸렉스, 피에스아이 CRO 코리아에서 근무하면서 세계 각국의 기관들과 소통하며 신약허가 업무 경험을 쌓았다.

나한익 대표는 "이하종 팀장은 셀트리온에서 성공적으로 신약허가를 받은 경험이 있다. 성공 DNA를 가지고 있는 인재로 오레고보맙의 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가에 중추적인 역할을 할 것"이라고 말했다.

FDA로 부터 신속심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정 받은 오레고보맙은 현재 16개국 152개 사이트에서 임상을 진행중이다. 신약승인신청서(BLA)를 2025년 FDA에 제출할 계획이다.

나 대표는 "앞으로 갭분석을 진행해 부족한 데이터를 채워나가 임상이 끝나면 즉시 BLA를 제출 할 수 있도록 하겠다. 이미 FDA로 부터 신약 허가 신청할때 추가적으로 제출 하라는 데이터 요청 목록을 받았다"며 "추가적으로 인허가관리 인력을 보강하여 BLA 준비를 철저히 하겠다"고 덧붙였다.