식품의약품안전처는 9일 8가지 주요 정책과제를 담은 '2023년 주요 업무계획'을 발표했다.
의사가 과다투약을 스스로 점검해 적정처방할 수 있도록 처방통계 정보제공을 확대하고 사회적 합의를 통해 환자 투약이력 조회의 단계적 의무화를 추진할 예정이다. 단계적 의무화 관련, 마약 진통제와 프로포폴 등 오남용 우려 약물군부터 우선 검토를 추진한다는 계획이다.
디지털의료제품 등 신기술 유망산업에 대해서는 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 마련해 시장진입 발판을 마련한다는 계획이다.
혁신의료기기 통합심사를 본격 운영하고, 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다. 마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념·신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시한다. 아울러 백신안전기술지원센터를 본격 가동해 세포주 분양-임상검체분석·품질검사-인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원한다.
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오유경 식약처장은 "인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능?디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황"이라며 "새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다"고 말했다.