4일 관련 업계에 따르면 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 연내 FDA 품목허가를 신청할 것으로 전망된다. 렉라자는 국내 바이오벤처 오스코텍이 발굴한 물질을 유한양행이 도입해 개발에 성공한 국산 31호 신약이다. 상피세포 성장인자 수용체(EGFR TKI)에 돌연변이 유전자가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 2차 치료제로 쓰인다.
추후 1차 치료제로도 허가를 진행할 예정이다. 회사는 렉라자를 1차 치료제로 쓴 글로벌 임상 3상 시험 결과 1차 치료제 가능성이 확인됐다고 밝힌 바 있다.
스텔라라는 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년 메이지세이카파마와 공동개발에 들어갔다. 지난해 미국, 폴란드 등 9개국에서 605명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 마치고 데이터를 분석 중이다.
스텔라라는 2021년 전 세계 매출이 91억3400만달러(약 11조6000억원)에 달하는 블록버스터 품목이다. 미국 특허는 올 9월 만료된다. 이후 미국 내 바이오시밀러 제품 출시가 가능하다. FDA 문턱을 넘으면 바이오시밀러 시장을 선점할 수 있다. 동아에스티 외에 국내 업체 중에는 셀트리온이 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 마쳤고, 삼성바이오에피스는 임상 3상을 진행 중이다.
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휴젤은 보툴리눔 톡신의 FDA 허가에 재도전한다. 회사는 앞서 레티보(국내제품명 보툴렉스)의 FDA 품목허가를 신청했다가 지난해 3월 보완요청서한(CRL)을 받았다. 해당 사항을 보완해 재신청한 상태다. FDA는 오는 4월6일까지 레티보의 품목허가 여부를 결정한다. 품목허가를 받게 되면 앞서 FDA의 허가를 받은 대웅제약 '주보'에 이어 국내 보툴리눔 톡신 제품 중 두 번째로 미국에 진출한다.
업계 관계자는 "국내 제약사가 개발한 품목이 FDA 허가를 받는 사례가 늘어난다는 것은 그만큼 업계의 연구개발 역량이 올라간다는 의미"라며 "전 세계에서 매출을 올리는 블록버스터 제품이 나오면 국내 업계 전반에 대한 평가가 더 높아질 것으로 보인다"고 했다.