올해 FDA 허가 도전하는 제약·바이오 업체 어디?

유한양행, 동아에스티, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 휴젤 등

유한양행, 동아에스티, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 휴젤 등 국내 제약·바이오 기업들이 올해 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 도전하는 것으로 파악됐다. 미국은 세계 최대 시장인 데다 당국의 허가가 글로벌 스탠다드(국제 표준)으로 여겨지고 있어 FDA의 문턱을 넘으면 전 세계 판매까지 노려볼 수 있다.

4일 관련 업계에 따르면 유한양행 의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 연내 FDA 품목허가를 신청할 것으로 전망된다. 렉라자는 국내 바이오벤처 오스코텍이 발굴한 물질을 유한양행이 도입해 개발에 성공한 국산 31호 신약이다. 상피세포 성장인자 수용체(EGFR TKI)에 돌연변이 유전자가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 2차 치료제로 쓰인다.

지난 2018년 렉라자의 판권을 사간 얀센이 FDA 품목허가를 진행할 계획이다. 얀센은 유한양행에 최대 12억500만달러(약 1조5000억원)를 지급하는 조건으로 렉라자를 도입했다. 얀센은 렉라자의 병용 요법과 관련해 글로벌 임상시험 5건을 가동하는 등 개발에 드라이브를 걸고 있다. 호아킨 두아토 최고경영자(CEO)는 50억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대되는 5대 파이프라인에 렉라자와 얀센 이중항체 항암제 '아미반타맙'의 병용요법을 포함시켰다.

추후 1차 치료제로도 허가를 진행할 예정이다. 회사는 렉라자를 1차 치료제로 쓴 글로벌 임상 3상시험 결과 1차 치료제 가능성이 확인됐다고 밝힌 바 있다.

동아에스티 는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 미국 시장에 도전장을 낸다. 회사는 연내 미국과 유러베 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가를 신청할 계획이다.

스텔라라는 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년 메이지세이카파마와 공동개발에 들어갔다. 지난해 미국, 폴란드 등 9개국에서 605명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 마치고 데이터를 분석중이다.


스텔라라는 2021년 전 세계 매출이 91억3400만달러(약 11조6000억원)에 달하는 블록버스터 품목이다. 미국 특허는 올 9월 만료된다. 이후 미국 내 바이오시밀러 제품 출시가 가능하다. FDA 문턱을 넘으면 바이오시밀러 시장을 선점할 수 있다. 동아에스티 외에 셀트리온과 삼성바이오에피스가 임상 3상을 마쳤다.

휴젤 은 보툴리눔 톡신의 FDA 허가에 재도전한다. 회사는 앞서 레티보(국내제품명 보툴렉스)의 FDA 품목허가를 신청했다가 지난해 3월 보완요청서한(CRL)을 받았다. 해당 사항을 보완해 재신청한 상태다. FDA는 오는 4월6일까지 레티보의 품목허가 여부를 결정한다. 품목허가를 받게 되면 앞서 FDA의 허가를 받은 대웅제약 '주보'에 이어 국내 보툴리눔 톡신 제품 중 두번째로 미국에 진출한다.

업계 관계자는 "국내 제약사가 개발한 품목이 FDA 허가를 받는 사례가 늘어난다는 것은 그만큼 업계의 연구개발 역량이 올라간다는 의미"라며 "전 세계에서 매출을 올리는 블록버스터 제품이 나오면 국내 업계 전반에 대한 평가가 더 높아질 것으로 생각된다"고 했다.