IVIG-SN 10%는 지난해 2월 FDA로부터 보안요구서한(Complete Response Letter·CRL)을 수령해 품목허가를 받지 못했다. 충북 청주시 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사가 이뤄지지 못한 게 원인이었다.
글로벌 면역글로불린 제제 시장은 공급 부족으로 가격 상승과 수요 증가가 예상된다. 미국 면역글로불린 제제 시장 규모는 약 10조원으로 예상된다. 특히 10% 함량 제제의 비중이 시장에서 7할을 차지한다. GC녹십자가 IVIG-SN 10% 제품을 먼저 미국에서 출시하려는 이유다.
미국 정부의 약가 인하 정책에서 혈액제제가 제외된 만큼 장기적인 관점에서 수혜가 예상된다. 바이든 행정부는 지난해 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)에 서명해 이를 통과시켰다.
이 법안에는 미국 정부가 메디케어 파트 B와 D에서 처방량이 높은 50개 의약품을 대상으로 제약사와 가격 인하 협상을 벌이겠다는 내용이 담겼다. 약가 인하로 제조업체의 수익성 악화가 예상된다. 하지만 인간 혈장에서 추출한 생물학적 제제는 가격 협상 대상에서 제외됐기 때문에 GC녹십자와 같이 혈역제제를 판매하는 업체에는 영향이 적을 것으로 전망된다.
또한 아티바는 지난해 11월 독일 제약사 아피메드와 공동 개발 파트너십을 체결했다. AB-101을 아피메드의 'AFM13'과 병용 투여해 림프종 치료제를 개발한다는 내용이다. 양사는 상반기까지 FDA에 임상 시험 계획 승인 신청서(IND)를 제출한다고 밝혔다. 연구 비용은 아티바와 아피메드가 5:5로 나누며 상업화 이후 수익은 33:67로 나누기로 했다.
아피메드가 지난해 미국혈액학회에서 발표한 AFM13과 동종 유래 NK세포 치료제 병용 요법의 객관적 반응률은 97%, 완전관해율은 77%다.
MSD와 공동 개발 계약을 체결한 CAR-NK세포 치료제 연구에도 진척이 예상된다. 2021년 아티바는 MSD에 기술 라이선스아웃 대가로 170억원 계약금과 약 2조원의 마일스톤을 받기로 했다.
강하나 이베스트투자증권 연구원은 "MSD와의 계약은 2개 후보물질에 옵션 1개를 추가한 것"이라며 "1개 후보물질에 2년을 잡고 발굴하는 계약이기 때문에 올해 1월에는 첫 번째 후보물질이 확실해진다"고 설명했다.
지씨셀 관계자는 "MSD와 진행하는 글로벌 프로젝트는 잘 진행되고 있다"며 "내부에서도 MSD가 성과를 빨리 발표해주기를 기대하고 있다"고 밝혔다.