메드팩토, 대장암 3상 성공할까…올해가 항암제 개발 '운명의 해'

머니투데이 김도윤 기자 2023.01.02 16:01
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메드팩토, 대장암 3상 성공할까…올해가 항암제 개발 '운명의 해'


메드팩토 (13,100원 ▼30 -0.23%)에 운명의 해가 밝았다. 올해가 메드팩토의 혁신신약 항암제 개발의 전환점이 될 가능성이 높다.



우선 가장 기대를 받는 파이프라인은 대장암 임상 3상이다. 미국 FDA(식품의약국)의 시험계획(IND) 승인 여부에 따라 이르면 연내 300여명을 대상으로 한 대장암 임상 3상에 진입할 수 있다.

췌장암 임상 2상 시험계획은 이르면 이달 신청할 것으로 보인다. 이미 지난해 FDA로부터 백토서팁 단독요법으로 시험계획을 승인받은 골육종 임상 1/2상 역시 올해 시작한다.



메드팩토는 미국 머크(MSD)의 키트루다와 병용요법으로 진행하는 대장암 임상 3상 시험계획을 올해 상반기 중 미국 FDA에 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.

메드팩토와 머크의 대장암 임상 3상은 허가 임상이란 점에서 무게가 다르다. 혁신신약으로 개발하고 있는 만큼 임상 3상 초기 데이터를 토대로 규제기관에 신속 승인 절차를 신청할 수 있다. 현재 남은 첫 번째 관문은 임상 3상 시험계획에 대한 미국 FDA의 승인 여부다. 메드패톡는 임상 3상 시험계획을 확실하게 승인받기 위해 다양한 서류 작업과 머크와 활발한 논의 등 만반의 준비를 하고 있다 강조했다.

대장암 임상 3상 시험계획이 FDA의 승인을 받고 향후 긍정적인 데이터를 도출할 경우 백토서팁이 시장에서 갖는 지위는 몰라보게 높아질 수 있다. 앞서 백토서팁과 키트루다 병용요법을 통한 대장암 임상 1b/2a상에서 키트루다 단독요법 대비 일부 뛰어난 효능을 확인한 만큼 3상에 대한 기대감도 높은 상황이다.


머크 역시 백토서팁과 병용요법에 기대가 크다. 실제 머크는 백토서팁과 병용요법을 위해 키트루다를 메드팩토에 무상으로 제공하고 적극적으로 논의를 이어가고 있다. 머크가 MSS형 대장암 임상 3상에 키트루다를 무상으로 제공한 사례는 메드팩토가 처음이다. 백토서팁과 키트루다의 대장암 임상 3상 승인 여부가 제약 업계의 주목을 받는 이유다.

메드팩토가 대장암과 함께 집중하고 있는 췌장암과 골육종 치료제 연구 역시 올해 새 국면을 맞는다.

메드팩토는 백토서팁과 오니바이드 병용요법을 통한 임상 2상 시험계획을 이달 중 신청할 예정이다. 골육종에 대한 백토서팁 단독요법 임상 1/2상은 이미 FDA의 승인을 받았다. 올해 첫 환자 투여 등 본격적인 임상 절차에 돌입한다. 국내 임상 1/2상은 현재 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 기다리고 있는 상태다.

이달 9일부터 미국 샌프란시스코에서 열릴 JP모건헬스케어컨퍼런스에서 주목할 만한 성과가 나올지도 관심사다.

메드팩토는 JP모건헬스케어컨퍼런스에 공식 초청받아 참가한다. 특히 백토서팁 외 뼈질환 치료제 후보물질 등 신규 파이프라인의 기술이전이나 공동개발 등에 대해 글로벌 제약사와 적극적으로 논의하겠단 전략이다.

메드팩토 관계자는 "이미 그동안 다양한 연구와 임상 시험을 통해 백토서팁의 잠재력과 가능성은 충분히 인정받았다"며 "올해는 대장암 임상 3상과 췌장암 2상, 골육종 1/2상을 통해 백토서팁의 가치가 본격적으로 발현되는 시기가 될 것"이라고 말했다.

이어 "이달 참가하는 JP모건헬스케어컨퍼런스에선 백토서팁 외 다른 후보물질들을 해외 파트너에게 기술이전하기 위한 논의에 주력할 계획"이라고 덧붙였다.
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