年30%대 고성장 '클래시스', 브라질 넘어 美 공략 시동

내년 美 임상 실시, 2025년 허가 목표

국내 피부 의료기기 '슈링크' 제조사 클래시스가 2025년 미국시장에 진출하기 위해 본격적으로 팔을 걷어붙였다. 세계 최대시장으로, 중장기 성장전략 핵심으로 점찍은 시장이다. 이를 통해 2017년 상장 후 기록해온 연평균 30% 고성장세를 이어갈 수 있을지 관심이다.

16일 관련업계에 따르면 클래시스 는 최근 기업설명회에서 미국시장 진출 목표시점을 2025년으로 발표했다. 이를 위해 올해 미국 FDA(식품의약국) 인허가 전략 수립, 현지 임상 지원 등을 담당할 인력 채용공고를 연이어 내기도 했다. 클래시스 관계자는 "현지인들 대상으로 임상을 진행해 데이터를 쌓는 시간, 이후 제출 서류를 준비하는데 걸리는 시간 등을 감안해 3년 후인 2025년에는 미국에서 허가를 받을 수 있을 것이라고 목표를 세웠다"고 전했다. 전면에는 주력 제품인 '슈링크'(HIFU), '볼뉴머'(RF)를 내세울 방침이다.

클래시스가 미국시장 진출 시기를 구체화한 것은 이번이 처음이다. 미국시장은 글로벌 피부 의료기기 최대시장이다. 앞선 관계자는 "현재 미국에서 유일하게 FDA 승인을 받은 HIFU 의료기기 울쎄라의 경우, 미국에서 가장 많은 매출이 나온다"며 "글로벌 회사로 성장하려면 세계에서 가장 큰 시장(미국)에 진출해야 한다고 판단했다"고 전했다. 현재 클래시스는 브라질, 일본, 태국, 호주, 대만 등 60여개국에 대리점을 두고 제품을 수출하고 있다. 특히 브라질에선 9월 한 달간 초도주문이 50대 이상을 기록할 정도로 성과를 내고 있다.

미국 임상절차는 내년부터 개시된다. 다만 현지에 법인을 설립할지, 현지의 CRO(임상시험수탁기관)와 계약을 체결할지 등 구체적인 조각들은 아직 정해지지 않았다는 게 회사 측 설명이다.

미국시장은 클래시스 중장기 성장전략의 핵심이다. 전 세계 미용 의료기기 시장 규모는 2024년 178억달러(약 23조원)로 2018년 이후 연평균 12% 고성장세가 점쳐지는 시장이다. 인구 고령화, 웰빙 트렌드 등에 맞춰 피부관리 수요가 커지기 때문이란 분석이다. 따라서 글로벌 시장을 선점하기 위한 경쟁은 점차 치열해질 수밖에 없을 것으로 보인다. 선발주자로서 진입장벽이 낮은 국가보다 미국 등 진입장벽이 높은 국가에 진출해 시장을 선점하는 게 필요한 시점이다.

클래시스는 그 동안에도 선제적인 해외 공략으로 고성장세를 이어왔다. 클래시스는 2017년 상장 이후 작년까지 연평균 30.3% 매출 성장세를 보여왔다. 코로나19(COVID-19) 여파로 2020년 역성장했던 것을 감안하면 유의미한 성장세다. 올해는 이전보다 더 가파른 성장세를 보이는 중이다. 올 3분기 누적 매출이 1013억원으로 전년 동기대비 34.6% 증가했다. 올 한해 매출(에프앤가이드 추정매출 1393억원)도 전년대비 38.5% 증가할 것으로 관측된다. 2019년 50.7%였던 수출 비중은 올 1~3분기 61%로 올랐다.