알테오젠 "테르가제 안전성 확인…내년 품목허가 취득 목표"

재조합 인간 히알루로니다제 완제품 임상시험 결과보고서(CSR) 수령
기존 제품 대비 4~20배 투여에도 낮은 부작용 확인

알테오젠 본사 전경. /사진=알테오젠

알테오젠 은 지난 14일 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제'(Tergase®)의 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 15일 밝혔다. 이번 보고서는 임상기관 전문가들이 분석한 임상 결과와 통계적 유의성 등을 담고 있다. 이를 기반으로 품목허가를 신청하게 된다.

테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 액상 완제품이다. 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산되며 대부분 순도가 극히 낮다. 하지만 테르가제는 단백질 재조합을 통해 매우 높은 순도를 갖는다. 이에 면역원성이나 기타 부작용의 가능성이 현저히 낮아 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 다양한 분야에서 활용도가 매우 높다.

생산성 역시 높아 가격 경쟁력도 갖출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 임상시험에서 테르가제는 해외 임상시험에서 보고된 경쟁 제품에 비해 약물량을 4~20배 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(ISR)이 나타났다.

알테오젠 관계자는 "이번에 수령한 CSR에서 테르가제에 기대한 안전성을 확인할 수 있었다"며 "이를 기반으로 품목허가 신청서를 작성해 내년 중 품목허가를 목표로 하고 있다"고 말했다.


이어 "테르가제는 회사에서 처음으로 시도하는 품목허가이고, 식약처의 요청으로 임상 1상으론 대규모인 244명을 대상으로 진행했기 때문에 품목허가 신청서를 문제가 없도록 철저히 준비해 최대한 빠른 기간 내에 허가를 받겠다는 방침"이라고 덧붙였다.

알테오젠은 동일 물질을 사용한 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'의 기술수출도 적극적 추진 중이다. 지난 2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6조3000억원 규모 계약을 체결한 바 있다. 지난해에도 다국적 제약사 인타스와 로열티 베이스 계약을 체결하는 등 지속적인 기술수출 실적을 거두는 중이다. 현재 물질이전 계약을 체결한 잠재 고객사들과 후속 계약을 위한 협의를 꾸준히 이어가고 있다.