지난해에는 12월 초까지 46개 신약이 허가받았다. 올해 신약 승인 건수는 지난해 같은 기간과 비교하면 67% 수준이다. 남은 한 달간 신약 허가가 더 이뤄져도 올해 승인 건수는 30건 초·중반에 머무를 전망이다.
로버트 칼리프 FDA 국장(commissioner)이 저조한 신약 승인에 영향을 미친 것으로 분석된다. 칼리프 국장이 과거 '오피오이드'와 '엑손디스51' 등 논란이 된 약물의 승인 책임자였기 때문에 비난받았고, 이를 의식해 예전보다 더 엄격한 심사 잣대를 적용했을 것이란 분석이다.
당시 FDA가 마약성 진통제 오피오이드를 다섯 종이나 승인하면서 수장이었던 칼리프 국장도 책임을 피하기 어렵게 됐다. 최근 과다 복용 사망자가 급증해 악명을 떨친 '펜타닐'도 오피오이드 성분이다.
또한 2016년 사렙타(Sarepta therapeutics)의 뒤셴 근이영양증 치료제 엑손디스51 허가에도 칼리프 국장은 논란의 중심에 있었다. 임상 효능 부족으로 치료제 허가를 두고 FDA 내부에서 의견 대립이 있었으나 당시 CDER 책임자였던 재닛 우드콕이(Janet Woodcock) 승인을 강행했다. 이에 FDA 내부에서 당시 국장이었던 칼리프에게 번복을 요청했으나, 그는 응하지 않았다.
지난해 6월 FDA가 알츠하이머 치매 신약 아두헬름을 승인해 비판받은 것도 영향을 미친 것으로 보인다. 아두헬름은 임상 3상에서 유효성 논란이 있었지만 FDA는 알츠하이머 치매의 미충족 의료수요가 크다는 이유로 시판을 허가했다. 당시 FDA 자문위원회 11명 중 10명이 반대했을 만큼 아두헬름 승인에는 반대 여론이 압도적이었다.
그러나 허가 이후에도 아두헬름은 의료 현장에서 거의 사용되지 못했다. 개발사 바이오젠이 약가를 50%까지 낮추는 등 노력했지만 끝내 아두헬름은 미국 보험 적용에서 제외됐다. 유럽과 일본은 아예 시판을 허가하지 않았다. FDA가 아두헬름 허가로 손상된 신뢰를 회복하기 위해 올해 신약 심사 기준을 강화한 것 아니냐는 분석이 나오는 이유다.
다만, FDA의 엄격해진 심사가 국내 제약·바이오 기업에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상된다. 국내에서는 셀트리온의 램시마SC와 삼성바이오에피스와 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러가 FDA 심사에 도전할 계획이다. 유한양행의 폐암 신약 '레이저티닙'도 내년에 FDA 허가 신청이 예정돼 있다.
허혜민 키움증권 연구원은 "대부분 바이오시밀러의 FDA 승인에는 무리가 없을 것으로 판단한다"며 "레이저티닙은 임상 3상 단독 요법 탑라인의 성공적인 발표로 (FDA 허가) 가능성은 높을 것으로 전망한다"고 설명했다.
