식약처 "제테마 등 3개사 보툴리눔 톡신 품목 허가 취소"

16일부터 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 각 사별 1개 품목 적용
국내서 수출 전용 의약품 승인 없이 판매…약사법 위반 행정처분
전량 회수·폐기 조치…제조업무정지 6개월 처분도

식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 오는 16일자로 취소한다고 2일 밝혔다.

허가취소 품목은 △제테마 '제테마더톡신주100U' △한국비엠아이 '하이톡스주100단위' △한국비엔씨 '비에녹스'주 등 이다.

특히 업체들은 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "아울러 업계가 법령을 준수할 수 있도록 지속적으로 안내하여 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높일 것"이라고 말했다.