2일 제약업계에 따르면 유한양행은 렉라자를 폐암 진단 후 첫 1차 치료제로 복용한 환자 대상 3상 임상시험의 탑라인(주요 지표) 결과를 전일 공시했다. 이 결과는 오는 3일 유럽종양학회 아시아(ESMO ASIA) 연례학술대회에서도 발표될 예정이다.
유효성 평가의 1차 지표인 무진행 생존기간(PFS)를 분석한 결과, 렉라자 투여군은 20.6개월로 나타났다. 게피티닙 투여군 9.7개월 보다 통계적으로 유의미한 결과인 셈으로 질병 진행 및 사망 위험을 게피티닙보다 55% 낮췄다. 무진행 생존기간은 종양 크기가 더 나빠지지 않은 채 생존한 기간을 뜻한다.
2차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)은 렉라자 투여군 76%, 게피티닙 76%로 나타났다. 반응 지속기간은 렉라자 19.4개월, 게피티닙 8.3개월 이었다.또 다른 2차 평가지표인 전체 생존기간의 중간 분석 결과 사망 위험을 26% 줄였다. 투여 18개월 시점에 렉라자 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티닙 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났다.
이상반응은 렉라자 군에서 96%, 게피티닙 군에서 95% 발생했다. 대부분 경증 또는 중등도에 해당했다. 중대한 약물 이상반응은 렉라자와 게피티닙 투여군에서 각각 5% 발생했다. 렉라자 군의 10%, 게피티닙 군의 9% 환자가 이상반응 때문에 투약을 중단했다.
이 시각 인기 뉴스
이 같은 결과를 바탕으로 유한양행은 내년 1분기 중 식품의약품안전처에 1차 치료제로 렉라자의 적응증을 확대하는 품목허가 변경을 신청할 것으로 예상된다. 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 국내에서 31번째로 개발된 신약으로 허가받은 렉라자는 현재 2차 치료제로만 처방 중이다.
국내 폐암 1차 치료제 시장 규모는 2차 치료제 시장의 3배다. 2차 치료제 시장이 1000억원인 반면 1차 치료제는 3000억원이라는 것이 업계 추산이다. 이번 임상 3상을 발판으로 렉라자가 1차 치료제로 도약하면 그만큼 공략 가능한 시장 범위가 넓어지는 셈이다.
현재 국내 1차 치료제 시장의 강자는 해당 시장의 3분의 1 이상을 차지한 아스트라제네카의 타그리소다. 렉라자가 1차 치료제 시장에 진입하게 되면 타그리소의 아성을 넘어야 하는데 해볼만 한 경쟁이라는 전망도 나온다. 타그리소는 1차 치료제로서 현재 건강보험 급여 적용을 받지 못해 환자 부담 비용이 크기 때문이다.
한 업계 관계자는 "타그리소의 글로벌 임상에서 아시아인에 대한 결과가 좋지 못했던게 급여 적용을 받지 못한 배경"이라며 "한국인 임상데이터를 다수 보유한 렉라자가 1차 치료제로 허가받게 되면 국내 시장에서 타그리소대비 처방 우위를 차지할 수도 있다"고 말했다