이번에 신청한 디지털 치료제 임상시험은 △단일기관 △무작위배정 △이중눈가림 △평행 설계 등을 통해 의료기기 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 이미 프로토타입이 완료된 가디언즈 DTx는 만 7세 이상부터 만 13세 미만의 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 환자를 대상으로 한다. 현재 양산부산대병원 정신의학과와 부산대학교 인공지능융합연구센터와 함께 기술개발에 촉진하고 있다.
임상 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 적합성도 인정받았다. GMP 적합 판정은 가디언즈 DTx가 생명과 직결되는 특수물품인 의료기기로서 충분한 시스템을 갖췄다는 의미다. 드래곤플라이는 임상 진행을 위한 필요조건을 갖췄으며, 이를 바탕으로 임상시험에 본격 돌입한다.
아직 국내에 상용화된 디지털 치료제가 없지만, 미국에서는 이미 20개 넘는 디지털 치료제가 FDA (식품의약국) 승인을 받고 효능을 입증해 활발한 연구개발을 진행하고 있다. 시장조사업체인 얼라이드 마켓 리서치의 지난 '2020년 글로벌 디지털 치료제 보고서'에 따르면, 오는 2027년 97억 6009만 달러(약 13조 2200억 원) 규모에 달할 것으로 전망된다.
드래곤플라이 관계자는 "당사의 게임형 디지털 치료제 의료기기 임상시험 계획서를 제출해 임상 진행에 속도를 내고 있다"며 "정확한 데이터를 활용해 상용화 시기를 앞당겨 ADHD 환우들을 위한 좋은 치료제로 도움을 줄 수 있으면 좋겠다"고 말했다.