'美허가 불발' 한미약품 포지오티닙, 개발 불투명..."우선순위 낮춘다"

한미약품 본사

한미약품 이 미국 제약사 스펙트럼 파마슈티컬에 기술수출한 비소세포폐암 신약 후보물질 '포지오티닙'의 미국 허가가 불발된 가운데 추후 개발 일정도 불투명해졌다. 스펙트럼이 포지오티닙의 우선순위를 낮추겠다고 발표했기 때문이다.

25일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 이날 미국 식품의약국(FDA)으로부터 "포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 보완요구서한(CRL)을 받았다.

추후 스펙트럼은 포지오티닙의 비중을 대폭 줄일 것으로 보인다. 회사는 포지오티닙의 우선순위를 낮추고 연구개발(R&D) 인력을 75% 감축할 계획이다. 직접 개발 대신 파트너십 등 대안도 모색할 방침이다. 임상 3상 추진 여부가 불투명해진 셈이다.

'선택과 집중' 전략으로 회사 자원과 비용을 효율적으로 쓴다는 방침이다. 포지오티닙의 비중과 R&D 인력 감축으로 절감한 비용을 롤베돈(한국명 롤론티스)의 마케팅과 판매에 투입할 계획이다. 롤베돈은 한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 바이오 신약으로, 지난 9월 FDA로부터 시판 허가를 받았다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 그는 "포지오티닙 프로그램을 위해 헌신해 준 환자들과 가족들, 임상의 등 모든 분들께 진심으로 감사하다"고 덧붙였다.

한미약품 관계자는 "두 달 전 미국 항암제자문위원회 권고 이후 포지오티닙 가치는 이미 시장에서 주가에 반영됐기 때문에 이번 FDA 결정이 회사의 미래가치에 미치는 영향은 크지 않다"면서 "스펙트럼이 마케팅 및 판매에 역량을 집중할 신약 '롤베돈'의 가치와 한미약품 혁신신약 파이프라인 20여개의 우수한 경쟁력이 시장에서 공정하게 평가받길 기대한다"고 말했다.


포지오티닙은 이전에 치료 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 후보물질이다.

FDA가 임상 2상 결과로 허가 여부를 결정하는 신속 승인 대상 품목이었으나 이날 스펙트럼은 FDA로부터 '포지오티닙을 승인할 수 없다'는 내용의 CRL을 받아 허가가 불발됐다. 정식 허가 신청을 위해서는 임상 3상을 거쳐야 한다. 이날 스펙트럼의 발표에 따라 포지오티닙의 임상 3상 시험 추진 시점은 특정할 수 없게 됐다.