메드팩토, 식약처에 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상계획 신청

혁신신약 개발기업 메드팩토 는 재발·난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 21일 밝혔다.

이 임상은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자를 대상으로 한 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상이다.

임상은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인 환자를 대상으로 진행된다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성 평가 등을 확인한다.

앞서 메드팩토는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상을 승인받았다.

골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 육종암 중 5.6%을 차지하는 희귀암이다. 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다.

특히 골육종은 환자의 25~50%에서 암이 폐로 전이되고, 항암치료 중 폐 전이가 진행돼 사망까지 이어지는 것으로 알려졌다.

현재 골육종 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지한다. 약물만으로 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 그친다. 항암화학요법의 경우 고전적인 방식으로 진행되고 있고 면역항암제 역시 효과가 없는 것으로 알려졌다. 이 때문에 새로운 치료법에 대한 수요가 꾸준히 늘고 있다.


메드팩토는 백토서팁의 골육종 전임상 연구에서 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선했다고 설명했다. 또 골육종 암세포의 폐 전이를 100% 억제하는 것으로 확인됐다.

메드팩토 관계자는 "면역항암제로 치료 못하는 골육종에서 백토서팁 단독요법 효과가 전임상에서 확인되면서 미국에 이어 국내에서도 임상을 진행하는 것"이라면서"국내 골육종 환자에게도 임상 기회가 제공될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 "중간 분석 결과에 따라 임상을 확대해 안전성과 효능을 확인할 계획"이라고 덧붙였다.