JW중외제약, 신성빈혈 치료제 '에나로이' 품목허가..."내년 출시 목표"

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JW중외제약 은 식품의약품안전처로부터 신성빈혈 치료제 '에나로이(성분명 에나로두스타트)정'의 국내 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다. 국민건강보험공단과 약가 협상을 거쳐 내년 중 국내 출시하는 것이 목표다.

에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생하는 빈혈을 치료하는 신약이다. 에나로이정은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리트로포이에틴(EPO)의 생산을 활성화하고 철 대사를 조절하는 호르몬인 헵시딘 (Hepcidin)을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 신성빈혈 치료제다. 1㎎, 2㎎, 4㎎ 세 가지 용량의 경구제(먹는약)로 환자들의 복용 편의성을 높였다.

앞서 JW중외제약은 2016년 일본 기업 '재팬타바코'와 신성빈혈 신약후보물질 'JTZ-951'의 국내 개발 및 판권에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이후 국내에서 가교임상(해외에서 개발된 신약에 대해 한국인 대상으로 국내에서 진행하는 임상시험) 3상을 통해 JTZ-951의 유효성과 안전성을 입증했다. 기존 치료제인 '다베포에틴 알파'에 대한 비열등성도 확인했다. 국민건강보험공단과 약가 협상를 거쳐 내년 중 에나로이정을 국내 출시할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 "에나로이정은 복용 편의성을 높인 경구용 신성빈혈 치료제"라며 "에나로이정이 신성빈혈로 고통받는 환자들의 새로운 선택지가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 신성빈혈은 만성 신장병 환자에 나타나는 합병증의 하나다. 신장 기능 장애로 에리트로포이에틴이 결핍돼 적혈구의 분화·증식이 잘 이뤄지지 않아 생기는 빈혈이다.