동아에스티, '스텔라라' 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 종료

[신약대상]동아에스티 로고

동아에스티 는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상시험을 종료했다고 17일 밝혔다.

DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 605명의 중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 52주간 진행됐다.

동아에스티는 이번 임상 3상에서 긍정적인 데이터가 확인되면 오는 2023년 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난해 기준 91억 3400만 달러(약 11조6400억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

김민영 동아에스티 사장은 "DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표"라며 "이번 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마무리해 동아에스티 바이오의약품 R&D 능력을 입증하고, 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서겠다"고 말했다.