日 승인 여부 22일 결정…일동·시오노기 코로나 치료제 '운명의 날'

2021년 11월 일동제약-시오노기제약 코로나19치료제 공동개발 협약식 (왼쪽 테시로기 이사오 시오노기제약 대표, 오른쪽 윤웅섭 일동제약 대표)

일동제약 과 시오노기제약이 개발중인 경구용(먹는) 코로나19 치료제 'S-217622'(제품명 조코바)의 일본 긴급사용승인 여부를 결정지을 회의가 오는 22일 개최된다. 승인될 경우 한국에서의 승인 논의도 빠르게 진행될 것으로 보인다.

14일 일본 후생노동성 홈페이지에 따르면, 후생노동성은 오는 22일 오후 5시부터 7시까지 온라인을 통해 약사·식품 위생 심의협의회를 개최하고 조코바의 긴급사용승인 여부를 논의할 예정이다. 협의회에는 약사분과위원회 위원 등이 참석한다.

일본이 조만간 조코바 긴급사용승인 관련 여부를 결정할 것이라는 업계 안팎의 관측대로 협의회가 개최되는 셈이다. 일본에서 긴급 승인을 받기 위한 전제 조건인 조코바의 임상 3상 탑라인 결과가 이미 나온 상태여서다. 지난 10월 말 후생노동성의 가토 가쓰노부 대신은 국회 예산위에서 "국산 코로나 치료제에 대한 기대가 크다는 점을 인식하고 있다"며 "긴급사용승인 기준에 맞춰 심사를 진행할 방침"이라고 말했다.

승인 여부를 결정지을 핵심 요건은 조코바 임상 3상 탑라인에 대한 협의회 평가다. 시오노기가 공개한 결과에 따르면 임상 참여 환자들 중 조코바 투여자들의 증상 해소 시간은 위약 투여자에 비해 크게 감소했다. 167.9시간 대 192.2시간으로 24시간 이상의 통계적으로 유의미한 차이를 보였다는 것이 시오노기측 설명이다. 심각한 부작용이나 사망도 없었다.

일동제약은 국내 상용화를 대비해 일본 시오노기와의 라이선스 계약을 체결하며 국내 제조 및 독점 판매 권리를 확보해둔 상태다. 제조와 판매 권리는 조코바의 국내 사업을 위한 필수 요건이다. 일동제약은 조코바 국내 생산을 대비해 생산 시설에 대한 사전 검토 작업에 들어간 상태다. 완제 의약품 생산 기지인 안성공장의 설비 상태, 물류 시스템을 비롯해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등을 점검 중인 것으로 파악된다.

일본에서 승인이 날 경우, 한국에서의 긴급사용승인도 속도를 낼 것으로 보인다. 한 업계 관계자는 "일본에서 긴급사용승인이 날 경우 한국에서의 논의에도 속도가 붙을 것으로 보인다"며 "의약품 규제 당국은 해외의 공신력 있는 기관의 승인 결과를 상호 인정하는 경우가 많고, 국내 기업이 생산과 유통을 담당한다는 것도 치료제 조달 및 공급 측면에서 용이하기 때문"이라고 말했다.

다만, 한국에서의 긴급사용 승인 절차는 제약사가 스스로 신청 시점을 결정할 수 없다. 한국의 긴급사용승인 절차는 일반 의약품 허가심사와 달리 제약사가 스스로 신청하지 못하도록 돼 있다. 허가당국인 식품의약품안전처가 긴급한 사용의 필요성이 있다고 판단하면 심사가 시작되는 구조다. 방역당국인 질병관리청의 요청이 있어도 식약처 판단하에 심사를 할 수 있다. 핵심이 당국 판단인 셈이다.