엠투엔 "파실렉스 'PCLX-001' 美 FDA 임상1상 IND 승인"

미국 합작법인 그린파이어바이오 투자 기업…급성골수성백혈병(AML) 치료제 개발
전세계 유일 임상 진행 중인 N-미리스토일레이즈 억제제…지난달 FDA 희귀의약품 지정

엠투엔 은 미국 합작법인 그린파이어바이오가 투자한 파실렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 치료제 개발을 위한 임상 1상 시험계획(IND) 신청을 승인받았다고 9일 밝혔다.

파실렉스 'PCLX-001'은 N-미리스토일레이즈 억제제로 세계 최초이자 유일하게 임상을 진행 중인 신약후보물질이다. 현재 캐나다 4개 병원에서 비호지킨 림프종(NHL) 및 고형암 환자를 대상으로 연구되고 있다. 이번 IND 승인에 따라 캐나다에 이어 미국에서도 급성골수성백혈병을 적응증으로 임상을 진행할 계획이다.

이번 IND 승인으로 파실렉스는 PCLX-001에 대한 임상 1상을 미국 앤더슨 암 센터에서 진행할 예정이다. MD 앤더슨 암 센터는 미국에서 가장 큰 암 센터다. 엠투엔은 그린파이어바이오의 신약후보물질 'GRN-300'의 난소암 치료제 임상 1상에 이어 다시 한번 MD 앤더슨 암 센터와 인연을 맺게 됐다.

엠투엔 관계자는 "파실렉스는 전임상을 통해 비호지킨 림프종뿐만 아니라 급성골수성백혈병 또한 NMT억제제에 민감하게 반응할 수 있다는 점을 확인했고, 이를 바탕으로 이번 미국 FDA의 IND 승인을 받았다"며 "전임상에서 기존 혈액암 치료제인 이브루티닙 및 다사티닙 대비 10배 이상 강력한 효과를 보인 만큼 급성골수성백혈병에도 강력한 효과를 기대한다"고 말했다.

PCLX-001는 지난달 AML 치료제 희귀의약품으로 지정된 바 있다. MD 앤더슨 암 센터는 지난달 PCLX-001의 AML 치료제 개발 임상시험을 위해 미국 국방부로부터 140만달러(약 19억2000만원) 규모의 보조금을 지원받았다.