에이프로젠, 오송공장 임상藥 제조시설 유럽 GMP 적합 판정

허셉틴 바이오시밀러 3상 시험약 제조공정 등 EMA 실사 통과
국내 식약처 이어 두번째 인증…유럽 임상 통한 선진시장 진출 교두보 마련

에이프로젠 은 생산법인 에이프로젠바이오로직스의 오송공장이 유럽 임상시험약 제조시설로서 EU GMP(우수의약품제조관리) 기준 적합 심사를 위한 유럽의약품청(EMA) 실사를 통과했다고 2일 밝혔다.

이 실사를 통해 에이프로젠이 개발중인 허셉틴 바이오시밀러(AP063)의 임상 3상 시험약 제조공정, 시설, 품질관리시스템 등을 확인했다. 앞서 한국 식품의약품안전처로부터 cGMP 적합시설로 인정받은 것에 이은 두번째 인증이다.

유럽에서 임상시험을 진행하고 의약품을 시판하기 위해서는 유럽연합으로부터 인증 받은 적격자(QP)로부터 제조원 감사를 받고 이를 증명하는 문서를 유럽 규제기관에 제출해야 한다.

QP는 EMA로부터 유럽에서 유통되는 의약품에 관한 제반 사항을 법적으로 관리하는 권한을 받아 유럽에서 임상시험을 목적으로 의약품을 생산할 때 법령을 준수하는지, 해당 시설과 품질시스템이 EU GMP 기준을 충족하는지 등을 감사한다.

감사 후 유통되는 의약품 품질에 문제가 있을 경우 QP는 이에 대한 법적 책임이 있어 의약품의 안전 통제를 위해 제약 생산과 관련해 훈련된 약사, 생물학자, 화학자 등 제약업계에서 다년간의 경력을 갖추고 유럽연합에서 주관하는 시험에 합격해야 자격이 부여된다.

QP는 감사 보고서를 통해 에이프로젠의 R&D 시설, 에이프로젠 바이오로직스 오송공장 등이 임상시험용의약품(IMP)의 제조 및 시험을 위한 적합한 자격을 갖췄다고 평가했다.

에이프로젠 관계자는 "EMA로부터 감사자격을 부여받은 카탈란트(Catalent) 소속 QP들이 에이프로젠 바이오로직스 오송공장을 방문해 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험약 생산과 관련된 cGMP 기준 총족 여부를 시설, 공정, 품질시스템 전반에 걸쳐 면밀한 현장 감사를 실시했다"며 "일주일간 진행된 감사 결과 중대한 지적사항은 없었고 예방 및 개선 조치가 필요한 부분은 적절하게 후속 대응해 성공적으로 QP감사를 마무리했다"고 설명했다.


이어 "이번 QP감사 통과는 에이프로젠 오송공장이 EU GMP 기준을 충족하는 시설임을 공신력 있는 해외 기관으로부터 인증 받은 것"이라며 "향후 자사가 개발하는 신약, 바이오시밀러 등의 성공적인 유럽 진출 가능성을 입증했을 뿐만 아니라 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 유럽 진출을 희망하는 고객사들을 유치하는 데도 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.