(청주=뉴스1) 장수영 기자=식품의약품안전처 전경. 2019.6.4/뉴스1 2일 업계에 따르면 지난 1일 식품의약품안전처(식약처)로부터 수출용 보툴리눔제제(보툴리눔 톡신) 불법 국내 판매를 이유로 품목허가 취소 및 6개월 제조업무정지 처분을 받은 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등은 효력정지 가처분 신청을 준비하고 있다.
현재 국내 보툴리눔 톡신 제조사가 수출하는 방식은 크게 두가지다. 국내 품목허가를 보유한 경우 정식 국가출하승인 이후 현지법인을 통해 수출할 수 있다. 국내 허가품목이 없는 경우 국내 중간 유통상을 통한 간접수출 방식을 활용하다. 국내 허가품목을 보유한 제조사들 역시 중간 판매상(유통상)을 일부 활용하고 있다.
제테마 관계자는 "수출 유통 구조상 식약처는 상당기간 간접수출 유통구조를 문제삼지 않았고, 유사한 관련 사안에서도 대법원 역시 문제가 될 수 없다는 견해를 제시한 바 있다"며 "식약처가 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석해 처분한 점에 대해 매우 유감스럽다. 즉각적인 법적 절차를 진행했고, 별도로 정식 국내허가를 위한 임상진행 역시 차질이 없도록 할 계획"이라고 말했다.
현행 약사법에 수출 방식에 대한 가이드라인이 없는 것은 사실이다. 다만 '의약품 취급 관리 권한이 있는 자'에 대한 기준은 명확한 만큼 처분에 대한 근거 역시 명확하다는 것이 식약처의 입장이다.
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약사법 시행령 별표 1의2 '의약품 품목허가를 받은 자 등의 의약품 소매·판매 사유' 14호에 따르면 수출에 관한 기준은 '의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우' 정도로만 표기돼 있다. 식약처는 '수출절차 대행'의 범위를 좀 더 엄격히 보고 있다. 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자에게는 약사법령상 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 수여할 수 있지만, 수출 과정을 위탁하는 업체에 맡기는 것과 중간 판매상에게 아예 판매하는 것은 엄연히 다른 개념이라는 입장이다.
수출 과정을 위탁 업체에 맡긴 경우 국내 수출 과정의 마무리를 의약품 취급자격이 있는 제조사에서 지켜볼 수 있지만, 중간 유통상에 판매하는 경우 의약품 취급 자격이 없는 이들의 손을 마지막으로 거쳐야 한다는 이유다. 업계가 국내 유통이 이뤄지지 않은 순수한 수출이라는 점에 무게를 뒀다면, 규제당국의 시각은 취급자격이 있는 자의 품목 및 절차 관리에 집중한 셈이다.
식약처 관계자는 "수출 시 의약품 취급자격에 대한 기준이 명확한 만큼, 수출방식에 대한 가이드라인이 모호하다는 것은 인정할 수 없다"며 "공개는 불가능 하지만 수사를 통해 수출과정 위탁이 아닌 판매로 볼 수 있는 근거들이 확보됐고, 이에 따른 결정"이라고 설명했다.
다만 이 행정처분이 당장 각 사 품목 수출에 영향을 미치긴 어려워 보인다. 앞서 메디톡스(2020년)와 휴젤, 파마리서치(2021년) 등도 같은 사유로 허가취소 처분이 내려진 바 있지만, 가처분 신청이 모두 인용됐기 때문이다. 해당 기업들은 현재 식약처의 처분에 불복해 행정 소송을 진행 중이다.
업계 관계자는 "법 해석에 따라 갈릴 수 있는 사안"이라며 "아직 충분한 선례를 쌓지 못한 만큼 반복되는 이 문제의 근본적인 해결을 위해선 규제당국과 업계 간 조속한 소통이 필요해 보인다"고 말했다. 이어 "업계가 지속적으로 요청하고 있는 만큼 당국이 자리를 만들어 보다 명확한 기준을 제시해줄 필요가 있다"고 덧붙였다.
