한국비엔씨, 보툴리눔 행정처분 부당 "사업엔 영향없어"

머니투데이 반준환 기자 2022.11.01 15:40
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한국비엔씨 (5,330원 ▼60 -1.11%)는 1일 자사의 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)와 관련한 식품의약품안전처 회수명령과 제조정지 등 행정처분 사전통지가 부당하다며 행정처분 취소소송을 제기할 예정이라고 밝혔다. 회사 전반사업과 경영에는 영향이 없다는 입장도 내놨다.

한국비엔씨 관계자는 이날 "(비에녹스주에 대한) 이번 조치는 식약처로부터 수출용으로 생산허가된 의약품임으로서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않는다"며 "그럼에도 불구하고, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 것으로 판단해 행정처분 사전통보를 한 것"이라고 설명했다.



그는 이어 "국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라는 대법원의 판단이 존재하는 상황"이라며 "보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들 역시 해외 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있다"고 덧붙였다. 국내에 유통돼 사용된 적이 없는 한국비엔씨의 수출용 의약품에 대해 식약처가 약사법 위반으로 판단한 것은 부당하다는 논리다.

한국비엔씨는 기업과 주주들의 이익을 보호하기 위해 이번 식약처 조치(제품회수 및 잠정 제조정지 명령, 품목허가취소 및 전제조업무정지)에 이의를 신청하고 처분 집행정지 및 행정처분 취소소송 등 법적대응을 준비한다는 방침이다.



회사 관계자는 "주력 제품인 필러등 의료기기 제품 등은 이번 처분과 무관하며 전체 사업과 경영에 아무런 영향이 없다"며 "이번 행정명령 및 처분 사전통지와 무관하게 국내 제조판매품목허가와 해외수출을 통한 판매확대에 노력을 진행하고 있다"고 말했다. 또 "의약품 제조 및 품질관리 적합판정을 받은 세종 의약품 제조시설에서 향후 허가, 승인될 품목을 제조해 공장 제조시설 제조 가동률 확대와 회사발전에 전력을 다할 것"이라고 강조했다.

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