종근당 서울 충정로 본사 전경. /사진=종근당
루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도 루센티스 바이오시밀러다. 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 로슈 자회사 제넨텍이 개발한 루센티스는 글로벌 매출액 4조5000억원 수준의 대형 품목이다.
이번 허가에 따르면 루센비에스는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다.
임상 3상에서 약물 투여 후 3·6·12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인해 지난해 7월 품목 허가를 신청했다.
종근당 관계자는 "루센비에스는 종근당이 순수 독자 기술로 개발해 오리지널 약물이 가진 적응증을 모두 확보한 고순도 바이오시밀러 제품"이라며 "향후 약 320억원 규모의 국내 시장을 비롯해 약 2000억원 규모의 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.
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종근당은 지난 2019년 세계 최초로 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'을 출시하고 일본과 동남아, 중동 등에 수출하며 글로벌 시장을 공략하고 있다. 루센비에스는 회사의 두번째 바이오의약품이다. 최근에는 항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'의 안전성 및 약동학적 특성을 확인한 임상 1상 결과를 유럽종양학회에서 발표하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 무게감을 더하는 중이다.