엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 임상 1상 계획 FDA 승인

엔케이맥스 의 자회사 엔케이젠 바이오텍이 동종 NK 세포치료제(SNK02)를 이용한 고형암 환자 대상 임상을 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SNK02의 안전성을 인정받아 최대 용량인 60억 개를 투여해 효과를 빠르게 입증할 계획이다.

18일 엔케이맥스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고형암 환자를 대상으로 하는 SNK01의 임상 1상 임상시험 계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다.

SNK02 임상 1상은 다기관, 오픈 라벨 임상으로 진행한다. 표준 치료에 적어도 1번 이상 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 SNK02의 안전성과 내약성을 평가한다. 1차 평가 지표는 SNK02의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, 2차 평가 지표는 SNK02의 효능을 평가하기 위한 최대 허용 용량을 결정하는 것이다.

FDA는 엔케이젠 바이오텍에 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량 증가(dose escalation) 과정을 생략 후 최대 용량 투여를 승인했다. SNK02가 미국 FDA의 순도 평가 기준에 적합해 고용량 투여에도 안전하다는 평가를 받았다는 의미다.

박상우 엔케이맥스 대표는 "독자적인 최고 수준의 세포 배양 기술로 만든 60억개의 NK세포를 투여해 빠른 성과를 기대한다"며 "다른 동종 NK세포 치료제 연구기업들이 1억~10억 개의 NK세포 투여로 시작하는 것과 비교해 월등한 기술력을 인정받았다"고 강조했다.

이어 "이러한 플랫폼 기술을 바탕으로 고형암 치료뿐 아니라 알츠하이머, 파킨슨 등 뇌 질환 난치병 환자까지 임상을 진행하고 있어 세계적인 바이오 기업으로 거듭나기를 기대하고 있다"고 말했다.

엔케이맥스는 99% 이상의 고순도 NK세포를 분리하여 활성도를 높이는 대량증식 배양기술과 냉동해동 보존에 대한 특허를 가지고 있다. 이는 고용량 투여에도 부작용 없이 치료가 가능하고, 냉동 보관 후 해동 시에도 높은 순도와 활성도를 유지하는 SNK02를 생산할 수 있어 상업화 추진에 용이하다는 것을 의미한다. 이에 동종 NK세포를 이용한 기성품(off-the-shelf) 치료제 개발의 선두 주자로 주목받고 있다.


NK세포 치료제림프구제거술(lymphodepletion) 없이 투여가 가능해 기존 세포치료제 투여 시 문제가 되었던 부작용을 해결했다. 림프구제거술은 환자 몸 안에 있는 면역세포를 모두 고갈시키는 전처리 과정으로 현재 모든 세포치료제 기업들이 세포치료제 투여 전 반드시 수행한다. 하지만 이 과정에서 2가지의 화학 항암제가 사용돼 부작용에 노출된다. 엔케이맥스의 SNK02는 림프구제거술 과정 생략이 가능한 최초의 동종 NK세포 치료제다.

폴송(Paul Song) 엔케이젠 바이오텍 부사장은 "선택지가 없는 난치성 암 환자를 치료하기 위한 SNK02 임상 시험 계획을 진행할 수 있게 되어 기쁘다"며 "SNK02는 다른 세포 치료제와 달리 투여 전 림프구제거술이 필요하지 않은 최초의 동결 보존 동종 NK세포 치료제"라고 강조했다.

이어 "내년 초 자가 NK 세포치료제(SNK01) 임상 2상 연구 시작에 이어 SNK02에 대한 고형암 임상 1상 또한 진행하게 됐다"며 "SNK02에 대한 이번 임상 승인으로 암 환자의 삶을 변화시키는 치료법이 제공될 수 있을 것"이라고 말했다.