엠투엔 "파실렉스 PCLX-001, 미 FDA 희귀의약품 지정"

머니투데이 박미리 기자 2022.10.17 09:22
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임상비용 지원 등 혜택

엠투엔 (2,875원 ▼10 -0.35%)은 파실렉스의 PCLX-001가 미국 FDA(식품의약국)로부터 급성 골수성 백혈병(이하 AML) 환자 치료에 대한 희귀의약품 지정을 받았다고 17일 밝혔다. 엠투엔은 그린파이어바이오(GreenfireBio)를 통해 파실렉스에 투자했다.



엠투엔에 따르면 PCLX-001은 영국 던디 대학에서 개발한 최초의 소분자 N-미리스토일레이즈 억제제(NMT 억제제)다. 파실렉스가 캐니다에서 임상 1상 중인 동급 최초의 NMT 억제제이기도 하다. 엠투엔 관계자는 "PCLX-001은 체외 배양된 암세포를 이용한 시험에서 현재 혈액암 치료에 사용되는 두 약물인 이브루티닙(임브루비카) 및 다사티닙(스프라이셀)보다 10배 이상 강력한 효과를 보였다"고 주장했다.

희귀의약품 지정으로 PCLX-001은 임상 비용 지원, 미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면, FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, FDA 신약 허가 심사 기간 단축, 허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등 혜택을 받을 수 있게 된다.



엠투엔 관계자는 "PCLX-001의 AML로의 적응증 확장을 추진하던 중 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다는 소식을 지난 주말(한국시간)에 통보받았다"며 "국내서는 최근 경영정상화에 성공한 신라젠 (4,745원 ▼80 -1.66%)이 다양한 항암 파이프라인을 보유한 것과 마찬가지로 미국에서는 그린파이어 및 파실렉스 등이 다양한 항암 파이프라인을 갖추고 있다"고 강조했다.

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