셀리버리 테라퓨틱스 임직원, 코로나19 치료제 미국 FDA 임상시험계획 신청 당시(9월 8일) 축하 모임. /사진제공=셀리버리
셀리버리는 이번 승인으로 글로벌 1위 임상시험 수탁기관인 임상대행社 랩콥(Labcorp, 뉴저지주, 미국), 미국 임상시험센터(Daytona Beach,플로리다주, 미국)와 긴밀하게 협업해 임상시험윤리위원회(Institutional Review Board: IRB) 심의신청, 임상시험개시모임(Site Initiation Visit: SIV), 임상시험대상자 모집·스크리닝(Recruitment·Screening)을 진행한다.
현존하는 코로나19 치료약물은 항바이러스제인 렘데시비르(Remdesivir, 길리아드, 미국), 팍스로비드(Paxlovid, 화이자, 미국), 몰누피라비르(Molnupiravir, 머크, 미국)가 있다. 오래된 스테로이드제인 덱사메타손(Dexamethasone), 야누스인산화효소억제제인바리시티닙(Baricitinib, 릴리, 미국)도 있다.
셀리버리는 임상 개발 중인 코로나19 치료제 iCP-NI의 경우 미국 코방스(현재 Labcorp) 에서 진행한 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도에서의 완전 무독성을 검증해 안전성을 확보했으며, 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과를 발표해 인정받은 바 있다고 강조했다.
셀리버리 임상개발 책임자는 "지난 1월 임상사전논의(Pre-IND Meeting)에서 제기됐던 iCP-NI 비임상동물시험의 종(Species) 선정이유, 최대무독성량(No Observed Adverse Effect Level:NOAEL) 선정이유 등에 대한 데이터를 8개월간 실험적으로 추가실험을 통해 완벽히 제공해 파일링에 반영하였기 때문에, 9월 초 FDA에 임상시험계획을 제출한 지 정확히 30일만에 승인받을 수 있었다"고 설명했다.
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이어 "FDA가 요구하는 임상진입기준을 정확히 충족시킨 결과"라며 "이런 상황 속에 개발 중인 감염병치료제 면역염증치료신약 iCP-NI를 포함한 복수의 라이센싱-아웃(L/O) 후보 파이프라인과 플랫폼기술 TSDT의 가치상승이 이뤄질 것"이라며 "코로나19 환자뿐만 아니라 실질적으로 불치성, 난치성 질병으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있는 신약의 개발 가능성이 대폭 상승됐고 기업의 미래가치가 크게 성장했다고 생각한다"고 말했다.
그러면서 "이런 기조로 현재 글로벌 10위권 제약사와 밝힐 수 없는 분야와 금액의 딜이 진행 중"이라며 "현재 이 건으로 대표이사 이하 실무진이 관련 주재국을 방문중"이라고 덧붙였다.
문정우 머니투데이방송 MTN 기자