셀리버리, 코로나19 치료제 美 FDA 임상 승인

셀리버리 테라퓨틱스 임직원, 코로나19 치료제 미국 FDA 임상시험계획 신청 당시(9월 8일) 축하 모임. /사진제공=셀리버리

셀리버리 테라퓨틱스(셀리버리 )는 코로나19 치료제로 개발 중인 '내재면역제어 면역염증치료제, iCP-NI'의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 11일 밝혔다.

셀리버리는 이번 승인으로 글로벌 1위 임상시험 수탁기관인 임상대행社 랩콥(Labcorp, 뉴저지주, 미국), 미국 임상시험센터(Daytona Beach,플로리다주, 미국)와 긴밀하게 협업해 임상시험윤리위원회(Institutional Review Board: IRB) 심의신청, 임상시험개시모임(Site Initiation Visit: SIV), 임상시험대상자 모집·스크리닝(Recruitment·Screening)을 진행한다.

셀리버리의 신약후보물질 iCP-NI는 미국 FDA가 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련한 비상 프로그램인 코로나 치료제 개발 가속프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program)으로 신속히 진행할 수 있고, 미국과 한국을 포함한 글로벌 임상2상을 곧바로 진입할 수 있게 된다.

현존하는 코로나19 치료약물은 항바이러스제인 렘데시비르(Remdesivir, 길리아드, 미국), 팍스로비드(Paxlovid, 화이자, 미국), 몰누피라비르(Molnupiravir, 머크, 미국)가 있다. 오래된 스테로이드제인 덱사메타손(Dexamethasone), 야누스인산화효소억제제인바리시티닙(Baricitinib, 릴리, 미국)도 있다.

다만 해당 약물들은 최종적으로 효력이 없음이 밝혀지거나(렘데시비르), 투약관련 과민성반응(아나필락시스: Anaphylaxis)을 보이거나(팍스로비드), 임상결과가 부족하고 유전독성을 보인다거나(몰누피라비르), 우리 몸의 면역체계를 붕괴시켜 오히려 2차감염이 유발(덱사메타손,바리시티닙) 되는 등의 다양한 부작용으로 현재까지 뚜렷한 치료제는 없는 실정이라고 회사 측은 전했다.

셀리버리는 임상 개발 중인 코로나19 치료제 iCP-NI의 경우 미국 코방스(현재 Labcorp) 에서 진행한 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도에서의 완전 무독성을 검증해 안전성을 확보했으며, 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과를 발표해 인정받은 바 있다고 강조했다.

셀리버리 임상개발 책임자는 "지난 1월 임상사전논의(Pre-IND Meeting)에서 제기됐던 iCP-NI 비임상동물시험의 종(Species) 선정이유, 최대무독성량(No Observed Adverse Effect Level:NOAEL) 선정이유 등에 대한 데이터를 8개월간 실험적으로 추가실험을 통해 완벽히 제공해 파일링에 반영하였기 때문에, 9월 초 FDA에 임상시험계획을 제출한 지 정확히 30일만에 승인받을 수 있었다"고 설명했다.


이어 "FDA가 요구하는 임상진입기준을 정확히 충족시킨 결과"라며 "이런 상황 속에 개발 중인 감염병치료제 면역염증치료신약 iCP-NI를 포함한 복수의 라이센싱-아웃(L/O) 후보 파이프라인과 플랫폼기술 TSDT의 가치상승이 이뤄질 것"이라며 "코로나19 환자뿐만 아니라 실질적으로 불치성, 난치성 질병으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있는 신약의 개발 가능성이 대폭 상승됐고 기업의 미래가치가 크게 성장했다고 생각한다"고 말했다.

그러면서 "이런 기조로 현재 글로벌 10위권 제약사와 밝힐 수 없는 분야와 금액의 딜이 진행 중"이라며 "현재 이 건으로 대표이사 이하 실무진이 관련 주재국을 방문중"이라고 덧붙였다.

문정우 머니투데이방송 MTN 기자