휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스' 美 FDA 품목허가 재신청

3월 FDA로부터 보완요구서한 수령…일부 문헌·데이터 보완 작업 완료
"내년 상반기 품목허가 획득 목표…출시 3년 내 TOP3 도약"

휴젤 은 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명: 레티보)'에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 밝혔다.

휴젤은 지난해 3월 미국 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출했다. 이어 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 바 있다.

휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 다시 제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출을 기대하고 있다.

보툴렉스의 현지 영업·마케팅 및 판매는 '휴젤 아메리카'가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인이다. 지난 2020년 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만을 대표로 영입하는 등 진출을 준비해 왔다.

또 미국 진출 가속화를 위해 지난 6월 세계적인 메디컬 에스테틱 기업 앨러간(현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 브렌트 손더스를 이사회 의장으로 선출했다. 최근에는 제3공장 준공을 완료했다.

휴젤 관계자는 "미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 중국과 유럽에 이어 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 주요 시장 중 하나"라며 "미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 만큼, 성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 TOP3 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

휴젤은 약 2조원 규모 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수, 2019년 임상을 공식 종료했다. 이후 지난해 3월 품목허가 신청서 제출하고 같은 해 8월 거두공장에 대한 현장 실사를 마친 바 있다.